ChiCTR-OPC-17012318尚未招募4 期
复方红豆杉胶囊对非小细胞肺癌（气虚痰瘀证）维持治疗的有效性、安全性和经济性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 424
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的
- 比较复方红豆杉胶囊与吉西他滨 / 培美曲塞在非小细胞肺癌(气虚痰瘀证) 维持治疗中，对患者 PFS 的干预作用。 次要目的
- 比较复方红豆杉胶囊与吉西他滨 / 培美曲塞在非小细胞肺癌(气虚痰瘀证) 维持治疗中，对患者 TTP、ORR、DCR、FACT-LQoL 及 MDASI-TCM 的干预作用。
- 与吉西他滨 / 培美曲塞比较，评估复方红豆杉胶囊在非小细胞肺癌维持治疗中的安全性。
- 与吉西他滨 / 培美曲塞比较，评估复方红豆杉胶囊在非小细胞肺癌维持治疗中的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加研究，并已签署知情同意书；
- •2.入组前经病理组织学和 / 或细胞学初次确诊为不适宜手术的 III 或 IV 期非小细胞肺癌患者，经一线化疗方案治疗 4-6 个周期后达到疾病稳定，距离最后一个化疗周期结束 1 个月内入组（≤31 天）；
- •3.符合中医气虚痰瘀证辨证标准的患者；
- •4.至少有 1 个单径可测量的病灶（RECIST 标准 1.1 版本）：肿瘤病灶在 CT 或 MRI 扫描图像上最长径≥10mm，淋巴结病灶在 CT 扫描图像上短径≥15mm；
- •5.实验室检查必须符合以下标准：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥6×109/L，红细胞≥2×1012/L，血红蛋白≥8.0g/dl，总胆红素≤1.5 倍正常上限者，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0 倍正常上限者，或肝转移患者 ALT、AST≤5.0 倍正常上限者，肌酐≤1.5 倍正常上限者；
- •6.ECOG 评分≤2，预计生存期 3 个月以上；
- •7.年龄 18～80 岁（包括 18 岁和 80 岁）。
排除标准
- •1.发生有症状的脑转移患者；
- •2.已知 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因阳性等靶向药物治疗敏感并愿意接受此类治疗的患者；
- •3.经一线化疗方案治疗 4-6 个周期后适宜手术治疗者；
- •4.合并其他严重或未控制的心、脑、肝、肾及造血系统等器质性病变，或严重并发症和感染、发热、出血倾向等导致不能耐受本研究用药治疗的患者；
- •5.目前患有其他系统或器官原发性恶性肿瘤的患者；
- •6.严重精神疾病患者，怀疑或确有酒精、药品滥用病史；
- •7.妊娠，哺乳期妇女或近期准备妊娠者；
- •8.对本研究用药（如复方红豆杉胶囊、吉西他滨或培美曲塞）或其任何成分过敏者；
- •9.既往 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。
研究组 & 干预措施
鳞癌复方红豆杉胶囊组
复方红豆杉胶囊
培美曲塞（鳞癌）
培美曲塞
复方红豆杉胶囊（非鳞癌）
复方红豆杉胶囊
吉西他滨（非鳞癌）
吉西他滨
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病进展时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 肺癌相关的生活质量量表（FACT-LQoL）评分
- MDASI-TCM 量表评分
研究者
研究点 (12)
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