ChiCTR2400081475进行中（未招募）1 期
明亮光照对阻塞性睡眠呼吸暂停相关残存嗜睡的疗效及生理机制研究
国家科学技术部项目(STI2030 -重大项目 2021ZD0201900)和国家自然科学基金项目(82170100,82120108002)资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Epworth 嗜睡量表
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估明亮光照治疗 OSA 相关 RES 的疗效
- 次要目的：（1）评估明亮光照治疗 RES 的安全性和可行性；（2）探索明亮光照治疗改善 RES 的潜在神经生物学机制，包括：昼夜节律、炎症水平、神经内分泌、大脑结构与功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施双盲法。受试对象和试验执行者（干预措施执行者及结果测量者）双方均不知晓分组情况，也不知道受试者接受的是何种干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤65 岁；
- •（2）在四川大学华西医院睡眠医学中心或者呼吸与危重症医学确诊为 OSA。OSA 诊断的标准。参照美国睡眠医师协会（ASSM）睡眠相关事件判读手册（2.3 版）对睡眠呼吸暂停 / 低通气事件进行判读。呼吸暂停定义为：出现气流下降≥90%或者气流停止的信号，并且持续时间不小于 10 秒；低通气定义为：气流下降≥30%，并且持续时间不小于 10 秒，同时伴有血氧饱和度的下降（较呼吸事件之前的基线水平降低≥3%或者在脑电图上出现了呼吸努力相关的觉醒事件）。AHI 定义为每小时出现的呼吸暂停+低通气的次数。OSA 的诊断（ICD-10-CM 编码：G47.33）满足 1)或者 2)：1).呼吸暂停 / 低通气指数（AHI）≥5 次 / 小时并伴有嗜睡、打鼾、呼吸暂停等症状：2).AHI≥15 次 / 小时。同时排除中枢性睡眠呼吸暂停（CSA，ICD-10-CM 编码：R06.3）。CSA 定义为：每小时中枢性呼吸暂停+中枢性低通气的次数＞5 次，并且中枢性呼吸暂停+低通气次数占所有呼吸暂停+低通气次数的比例＞50%，伴有或不伴有陈-施呼吸（Cheyne-Stokes breathing）；
- •（3）目前正在使用 CPAP 或 BiPAP，使用 CPAP/BiPAP 时长＞3 个月，并且具有良好的依从性（定义为至少 70% 的晚上使用 CPAP/BiPAP＞4 小时 / 晚），同时佩戴 CPAP/BiPAP 后，夜间残存 AHI＜10 次 / 小时；
- •（4）残存的日间过度嗜睡（ESS≥11 分）；
- •（5）病人健康问卷抑郁量表 PHQ-9：＜5 分。
排除标准
- •（1）轮班工作，过去 3 个月内有跨时区旅行；
- •（2）目前有主要的精神疾病（抑郁症、躁狂症、双相情感性障碍等）；
- •（3）目前或者近 3 个月内使用抗抑郁类药物、安眠药、抗焦虑药或者其它任何治疗精神疾病的药物；
- •（4）伴有发作性睡病等中枢嗜睡性疾病、不宁腿综合征、肥胖低通气综合征、中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）等其它睡眠障碍；
- •（5）伴有慢性破坏睡眠结构的疾病（慢性疼痛），伴有未控制的急性心衰、冠心病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等严重基础疾病，糖尿病控制不佳（HgA1c＞7），高血压控制不佳（服用含有β受体阻滞剂在内的 1 种，或者≥2 种降压药物，血压≥140/90）；
- •（6）合并有神经退行性疾病如帕金森病、痴呆症；可能影响光照治疗的视力异常，如青光眼、黄斑病变或严重白内障。
研究组 & 干预措施
实验组
干预措施: 实验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
Epworth 嗜睡量表
次要结局
- 不良反应
- 多导睡眠监测
- 多次睡眠潜伏期测试
- 功能磁共振（脑）
- 24 小时动态血压监测
- 认知功能
- 睡眠日记
- 激素水平、炎症因子、肝肾功能、血糖、胰岛素等
研究者
研究点 (1)
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