ChiCTR2000029694尚未招募早期 1 期
异体脂肪干细胞应用于慢性鼻窦炎术后康复的随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表
研究概览
简要总结
明确异体脂肪干细胞移植改善慢性鼻窦炎术后患者鼻黏膜生理功能的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 受试者须为 18 到 60 岁的中国公民，性别不限。
- •② 受试者须满足慢性鼻窦炎诊断标准（中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南 2018），并且满足手术适应症
- •③ 受试者健康状况良好，未患有对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。
- •④ 受试者须能够依从治疗和随访日程。
- •⑤ 有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。
排除标准
- •① 发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者。
- •② 在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。
- •③ 有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或免疫系统受损的受试者。
- •④ 正患有上呼吸道感染的受试者。
- •⑤ 患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者。
- •⑥ 受试者为直接参与本试验的研究团队成员。
- •⑦ 合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者。
- •⑧ 三个月内有计划生育者。
- •⑨ 在三个月内参加过临床药物试验者。
- •⑩ 使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。
研究组 & 干预措施
试验组
在手术区域注射干细胞液
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
视觉模拟量表
生存质量
鼻腔鼻窦结局测试-20
鼻腔内黏膜形态量化评分
CT 检查 Lund-Mackay 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
干细胞外泌体用于创面修复及皮肤附属器再生安全性和有效性的多中心临床试验研究ChiCTR2500103555国家自然科学基金120
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件 功能性内镜鼻窦手术（FESS）对慢性鼻窦炎患者嗅觉功能恢复影响的前瞻性研究嗅觉障碍ChiCTR2100047644陕西省重点研究发展项目，2021ZDLSF02-12100
Unknown
不适用
生理盐水联合布地奈德在慢性鼻窦炎术后中鼻道滴灌的疗效观察ChiCTR2200055841重庆市铜梁区人民医院科研经费99
Unknown
不适用
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 慢性鼻窦炎伴哮喘患者内镜鼻窦手术的长期疗效ChiCTR2100050583自筹85
Unknown
不适用
脂肪来源干细胞基质胶促进急慢性创面愈合的临床研究ChiCTR2000034624自筹40