ChiCTR2200060931进行中（未招募）不适用
不同分期标准下 IB 期非小细胞肺癌患者辅助治疗方案的筛选
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
1.IB 期 EGFR 突变阳性肺腺癌患者辅助靶向治疗的研究； 2.不同分期标准下 IB 期非小细胞肺癌患者辅助治疗方案的筛选。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.行亚肺叶(楔形切除或肺段切除)/肺叶切除+淋巴结活检 / 清扫(R0 切除)；
- •2.术前 CT 提示亚实性结节(CTR＞0.25)和实性结节；
- •3.术后病理类型为腺癌，依据第 8 版 UICC/AJCC 分期为 IB 期；
- •4.肿瘤组织基因检测提示 19 外显子缺失和 21 号外显子 L858R 点突变，伴或不伴其它 EGFR 突变；
- •5.含有以下 1 个或多个危险因素：低分化腺癌、脉管侵犯、楔形切除、胸膜侵犯、淋巴结情况不明(Nx)。
- •1.行亚肺叶(楔形切除或肺段切除)/肺叶切除+淋巴结活检 / 清扫(R0 切除)；
- •2.术前 CT 提示亚实性结节(CTR＞0.25)和实性结节；
- •3.术后病理类型为 NSCLC，依据第 8 版和 / 或第 7 版 UICC/AJCC 分期为 IB 期；
- •4.含有以下 1 个或多个危险因素：低分化肿瘤、脉管侵犯、楔形切除、胸膜侵犯、淋巴结情况不明(Nx)。
排除标准
- •1.术前影像学提示纯磨玻璃结节或磨玻璃成分大于 75%的亚实性结节；
- •2.术前接受新辅助放化疗或靶向治疗；
- •3.术后病理为鳞癌、原位癌、微浸润性癌、转移癌及其它类型肿瘤。
- •1.术前影像学提示纯磨玻璃结节或磨玻璃成分大于 75%的亚实性结节；
- •2.术前接受新辅助放化疗或靶向治疗；
- •3.术后病理为原位癌、微浸润性癌及转移癌。
研究组 & 干预措施
辅助治疗组
靶向治疗+化疗
观察组
观察
结局指标
主要结局
无疾病生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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