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临床试验/CTR20220441
CTR20220441进行中（未招募）3 期

在 9 至 14 岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及在 9 至 19 岁中国男性中评价 V503 三剂免疫程序的 3 期开放性免疫原性和安全性研究

未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,590 人开始时间: 2022年3月7日
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相关药物

试验速览

阶段
3 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
1,590
试验地点
8
主要终点
证明 9vHPV 疫苗三剂免疫程序(0-2-6 月)在 9-19 岁男性诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于 3 剂免疫程序(0-2-6 月)在 20-26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

在 9 至 14 岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及在 9 至 19 岁中国男性中评价 V503 三剂免疫程序的免疫原性和安全性

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
随机化
干预模型
平行分组
盲法
开放

入排标准

年龄范围
9岁(最小年龄) 至 19岁(最大年龄)（—）
性别
Male
接受健康志愿者
是

入选标准

  • •根据病史和体格检查结果判断受试者处于良好的健康状态。
  • •受试者为中国男性，在第 1 天访视接种疫苗当天的年龄应在 9 岁 0 天至 19 岁 364 天之间。
  • •（仅限 9 至 17 岁受试者）受试者的法定监护人提供参与本研究的书面知情同意。受试者提供参与本研究的书面儿童知情同意。
  • •（仅限 18 至 19 岁受试者）受试者提供参与本研究的书面知情同意。
  • •受试者或受试者的法定代理人（对于<15 岁受试者）必须能够阅读、理解并完成疫苗接种报告卡。
  • •受试者入组时没有发生过性行为，且在疫苗接种期间（第 1 天至最后一剂疫苗接种后 1 个月）不计划发生性行为。
  • •受试者同意向研究工作人员提供用于联系随访的主要联系人电话号码，和其他备用（如有）联系方式。

排除标准

  • •受试者对 V503 疫苗任何成分过敏，这些成分包括铝、酵母或 BENZONASE&trade; (核酸酶，Nycomed&trade;[用于清除本疫苗及其他疫苗中的残留核酸])。为符合这项排除标准，对疫苗成分的过敏反应需满足附件 3 中严重不良事件的定义。
  • •受试者具有可致威胁生命、需要急诊或住院的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉水肿、呼吸困难、低血压或休克）。
  • •受试者患有血小板减少症或不适合肌肉注射的任何凝血功能障碍。
  • •受试者在第 1 天访视疫苗接种前 24 小时内出现腋温≥37.1°C。
  • •受试者具有 HPV 相关的外生殖器疾病（例如生殖器疣、阴茎 / 肛周 / 会阴上皮内瘤变、阴茎 / 肛周 / 会阴癌）、HPV 相关的肛门内疾病（例如肛门上皮内瘤变、肛门尖锐湿疣，肛门癌）或 HPV 相关的头颈癌病史，或在第 1 天体格检查时发现具有 HPV 相关的外生殖器疾病或 HPV 相关的头颈癌的临床证据。
  • •受试者具有 HPV（包括疫苗不包含的型别）检测结果阳性史。
  • •受试者目前处于免疫功能低下状态，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病。
  • •受试者曾经接受过脾切除术。
  • •受试者过去或目前存在可能混淆研究结果或影响受试者完成全程研究的任何健康状况、治疗、实验室异常或其他情况，从而导致参与研究无法保证受试者的最大获益。
  • •受试者在第 1 天访视疫苗接种前 1 周内献过血，或者计划在研究第 1 天至研究最后一剂疫苗接种后 1 个月期间献血。
  • •受试者计划在第 1 天至最后一剂疫苗接种后 1 个月期间接受、正在接受、或在入组前 12 个月内接受了以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（Arava&trade;）、TNF-α拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗[Rituxan&trade;]）、静脉注射丙种球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或已知能够干扰免疫应答的其他治疗。对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前 2 周内）曾接受此类治疗、或者在入组前 12 个月内曾接受过 2 个或 2 个以上疗程的全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续 1 周，则该受试者将被排除。使用吸入、鼻喷或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究。
  • •受试者计划在第 1 天至最后一剂疫苗接种后 1 个月期间接受、正在接受、或在第 1 天接种疫苗前 6 个月内接受了除 IVIG 以外的任何免疫球蛋白制品（包括 RhoGAMTM [Ortho- Clinical Diagnostics]）或血液制品。
  • •受试者曾接种已上市的 HPV 疫苗；或曾参加 HPV 疫苗的临床研究，并且接种过疫苗或安慰剂。
  • •受试者在第 1 天研究疫苗接种前 14 天内接种过灭活或重组疫苗，或者在第 1 天研究疫苗接种前 21 天内接种过活疫苗。
  • •受试者目前正在参加其他研究性药物的临床研究。
  • •受试者可能不能遵守研究流程、不能按时参加访视；或计划在研究完成之前从本地区永久迁出；或计划在需要安排研究访视期间离开较长时间。
  • •受试者在签署知情同意 / 儿童知情同意书时，根据研究者判断为娱乐性毒品药物或非法药物使用者，或近期（过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。酒精滥用者是指尽管饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和 / 或法律问题，但仍酗酒的人。
  • •参加此项研究的研究现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）。

结局指标

主要结局

证明 9vHPV 疫苗三剂免疫程序(0-2-6 月)在 9-19 岁男性诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于 3 剂免疫程序(0-2-6 月)在 20-26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs

时间窗: 第 7 个月访视

证明 9vHPV 疫苗两剂免疫程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性中诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs

时间窗: 第 7 个月访视

证明 9vHPV 疫苗两剂免疫程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性中诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs

时间窗: 第 13 个月访视

通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时 cLIA 抗体 GMTs 总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂免疫程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂免疫程序后的抗体持久性

时间窗: 第 66 个月或第 78 个月访视

通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时的 cLIA 抗体血清阳性率总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂免疫程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂免疫程序后的抗体持久性。

时间窗: 第 66 个月或第 78 个月访视

证明 9vHPV 疫苗三剂免疫程序(0-2-6 月)在 9-19 岁男性诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于 3 剂免疫程序(0-2-6 月)在 20-26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs

时间窗: 第 7 个月访视

证明 9vHPV 疫苗两剂免疫程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性中诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs

时间窗: 第 7 个月访视

证明 9vHPV 疫苗两剂免疫程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性中诱导产生的各疫苗型别 cLIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体 GMTs

时间窗: 第 13 个月访视

通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时 cLIA 抗体 GMTs 总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂免疫程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂免疫程序后的抗体持久性

时间窗: 第 66 个月或第 78 个月访视

通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时的 cLIA 抗体血清阳性率总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂免疫程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂免疫程序后的抗体持久性。

时间窗: 第 66 个月或第 78 个月访视

次要结局

  • 证明 9vHPV 三剂免疫程序（0-2-6 月）在 9 至 19 岁男性中诱导产生的各型别 cLIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体血清阳转率。(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 疫苗两剂免疫程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性中诱导产生的各型别 cLIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导产生的抗体血清阳转率。(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 疫苗两剂程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性中诱导的各疫苗型别 cLIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导产生的抗体血清阳转率。(第 13 个月访视)
  • 证明 9vHPV 三剂程序（0-2-6 月）在 9 至 19 岁男性诱导的各型别 IgG LIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体 GMTs。(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性诱导的各型别 IgG LIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体 GMTs(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂免疫程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性诱导各型别 IgG LIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导 IgG LIA 抗体 GMTs(第 13 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性中诱导各型别 IgG LIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体血清阳转率(第 7 个月访视)
  • 根据发生征集性接种部位不良事件（AEs）、征集性全身 AEs 和严重不良事件（SAEs）的受试者比例，评价 9vHPV 疫苗的耐受性和安全性(第 7 个月或第 13 个月访视)
  • 通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时 IgG LIA 抗体 GMTs 总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂程序后的抗体持久性(第 66 个月或第 78 个月访视)
  • 通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时 IgG LIA 抗体血清阳性率总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂程序后的抗体持久性(第 66 个月或第 78 个月访视)
  • 根据发生 SAEs 的受试者比例评估 9vHPV 疫苗的安全性。(第 66 个月或第 78 个月访视)
  • 证明 9vHPV 三剂免疫程序（0-2-6 月）在 9 至 19 岁男性中诱导产生的各型别 cLIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导产生的抗体血清阳转率。(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 疫苗两剂免疫程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性中诱导产生的各型别 cLIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导产生的抗体血清阳转率。(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 疫苗两剂程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性中诱导的各疫苗型别 cLIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导产生的抗体血清阳转率。(第 13 个月访视)
  • 证明 9vHPV 三剂程序（0-2-6 月）在 9 至 19 岁男性诱导的各型别 IgG LIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体 GMTs。(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性诱导的各型别 IgG LIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体 GMTs(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂免疫程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性诱导各型别 IgG LIA 抗体 GMTs 非劣效于三剂免疫程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导 IgG LIA 抗体 GMTs(第 13 个月访视)
  • 证明 9vHPV 三剂程序（0-2-6 月）在 9 至 19 岁男性诱导各型别 IgG LIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导 IgG LIA 抗体血清阳转率(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂程序（0-6 月）在 9 至 14 岁男性中诱导各型别 IgG LIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性中（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体血清阳转率(第 7 个月访视)
  • 证明 9vHPV 两剂程序（0-12 月）在 9 至 14 岁男性中诱导的各型别 IgG LIA 抗体血清阳转率非劣效于三剂程序（0-2-6 月）在 20 至 26 岁男性（V503-052）诱导的 IgG LIA 抗体血清阳转率(第 13 个月访视)
  • 根据发生征集性接种部位不良事件（AEs）、征集性全身 AEs 和严重不良事件（SAEs）的受试者比例，评价 9vHPV 疫苗的耐受性和安全性(第 7 个月或第 13 个月访视)
  • 通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时 IgG LIA 抗体 GMTs 总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂程序后的抗体持久性(第 66 个月或第 78 个月访视)
  • 通过最后一剂疫苗接种后第 12、24、36、48 和 60 个月时 IgG LIA 抗体血清阳性率总结 9 至 19 岁男性接种 9vHPV 疫苗三剂程序及 9 至 14 岁男性接种 9vHPV 疫苗两剂程序后的抗体持久性(第 66 个月或第 78 个月访视)
  • 根据发生 SAEs 的受试者比例评估 9vHPV 疫苗的安全性。(第 66 个月或第 78 个月访视)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

刘雨佳

Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./MSD Ireland (Carlow)/Merck Sharp & Dohme B.V./默沙东研发（中国）有限公司

研究点 (8)

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