CTR20242376进行中（未招募）2 期
一项评估 9MW2821 单药或联合 PD-1 单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年7月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 9MW2821 单药或联合 PD-1 单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的初步疗效；
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价9mw2821单药或联合pd-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的初步疗效；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- •签署知情同意书时年龄为 18 岁~75 岁（包含界值），男女不限；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；无法行根治性治疗；
- •既往针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌治疗情况满足方案要求；
- •须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少存在一个颅外可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
- •受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准；
- •男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- •受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3 级免疫相关不良反应。
- •存在 2 级及以上周围神经病变。
- •糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
- •受试者首次研究用药前有可能导致角膜上皮损伤风险增加的眼部疾病或症状。
- •a)既往发生过或目前存在需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎；
- •b)受试者存在其他重度或未控制疾病；
- •c)受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •a)队列 A：首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；
- •b)队列 B 和队列 C：既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；受试者首次研究用药前 14 天内使用过高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 ；
- •c)不限队列：①.首次接受研究药物治疗前 14 天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前 28 天内接受 / 使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联 MMAE 的抗体偶联药物和 / 或靶向 Nectin-4 的药物治疗；④.首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前 28 天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术；⑥.受试者首次研究用药前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
- •有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- •首次研究用药前 6 个月内曾出现过肺栓塞或有重要临床意义的心脑血管疾病。
- •首次研究用药前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •首次研究用药前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况
结局指标
主要结局
根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR
时间窗: 整个研究过程
根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- OS；(整个研究过程)
- 安全性指标：AE、SAE 等；(整个研究过程)
- 受试者血药浓度分布情况和接受密采 PK 受试者的药代动力学参数；(整个研究过程)
- 免疫原性；(整个研究过程)
- 根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 DOR、TTR、DCR、PFS；(整个研究过程)
- 根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 DOR、TTR、DCR、PFS；(整个研究过程)
- OS；(整个研究过程)
- 安全性指标：AE、SAE 等；(整个研究过程)
- 受试者血药浓度分布情况和接受密采 PK 受试者的药代动力学参数；(整个研究过程)
- 免疫原性；(整个研究过程)
研究者
从磊
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (23)
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