CTR20160514进行中（未招募）不适用
空腹 / 进食情况下进行的泊沙康唑肠溶片 100mg 的单剂量、随机、 开放性、交叉、关键、生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2016年10月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax 的试验药物 / 对照药物几何平均值比率的 90% CI 完全处于 CFDA 和 FDA 规定的泊沙康唑可接受范围 80.00%-125.00%，则显示出生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康男性和女性志愿者中于空腹 / 进食情况下评价泊沙康唑肠溶片 100mg 和 Noxafil(泊沙康唑)肠溶片 100mg 的相对生物利用度。评估泊沙康唑试验药物对比对照药物在空腹 / 进食条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性志愿者，年龄 20-60 岁(含)。
- •BMI 范围为 18.0-30.0 kg/m2(含)。
- •健康或非临床显著，由主要研究者 / 助理研究者根据病史、ECG、胸部 X 线和体格检查确定。
- •收缩压范围为 90-139 mmHg(含)，舒张压范围为 50-90 mmHg(含)，脉率范围为 50-100 bpm(含)，以及体温范围为 35.0-37.4℃。
- •根据 PPC SOP，临床实验室值处于 PPC 可接受范围，除非主要研究者 / 助理研究者认为这些参数值“无临床显着性”。
- •能够理解并可被告知研究性质，由 PPC 工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同诊所工作人员进行有效沟通。
- •愿意空腹至少 14 小时，并且，愿意摄取标准餐（空腹）/愿意空腹至少 10 小时，并且，愿意摄取标准餐（进食）。
- •能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。
- •同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。
- •女性受试者必须至少满足以下一个标准： 手术绝育至少 6 个月； 绝经后至少 1 年； 同意自筛选日起直至研究结束(最后一项研究程序)后 30 天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。 医学可接受的避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法(避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂)。完全禁欲可作为一种避孕方法。
排除标准
- •已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏 / 泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者 / 助理研究者评定为非临床显著。
- •具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学(例如，慢性腹泻、炎症性肠病)、未好转的肠胃道症状(例如，腹泻、呕吐)，或首次给药前 7 天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者 / 助理研究者确定。
- •首次给药前 30 天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者 / 助理研究者确定。
- •存在任何身体或器官异常，由主要研究者 / 助理研究者确定。
- •下述任何指标呈阳性结果：HIV、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚)，酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。
- •已知具有病史或存在： 首次药物给药前 1 年内酗酒或酒精依赖； 药物滥用或药物依赖； 对泊沙康唑及其辅料和 / 或相关物质产生超敏反应或特异质反应； 食物过敏和 / 或存在任何饮食限制； 重度过敏反应(例如，速发过敏反应、血管性水肿)。
- •静脉穿刺抽取血样不耐受和 / 或困难。
- •研究开始前 4 周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。
- •首次给药前进行献血的个体受试者： 过去 60 天内献血量＜250 ml ，过去 90 天内献血量≥300 ml
- •首次给药前 7 天内通过血浆分离捐赠血浆。
- •已参与另一项临床试验或首次给药前 30 天内接受试验用药品治疗的个体受试者。
- •首剂药物给药前 48 小时内摄入含咖啡因 / 甲基黄嘌呤、罂粟籽和 / 或酒精的食物或饮料等，以及首剂药物给药前 10 天内摄入含葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料。
- •首剂药物给药前 30 天内，使用任何处方药物或试验用药品。
- •首剂药物给药前 30 天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和 / 或膳食补充剂)(除了杀精 / 屏障避孕产品)。
- •首剂药物给药前 30 天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。
- •首剂药物给药前 6 个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。
- •研究开始前 6 个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者 / 助理研究者认为可接受。
- •首剂药物给药前 6 个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax 的试验药物 / 对照药物几何平均值比率的 90% CI 完全处于 CFDA 和 FDA 规定的泊沙康唑可接受范围 80.00%-125.00%，则显示出生物等效性。
时间窗: 每周期给药后 120 小时
次要结局
- 生命体征(血压、体温和 PR)， 临床实验室检查(血液学、生化和尿液分析)，所有女性受试者开展尿液 hCG 检测。(给药前至完成临床研究部分后 10 天)
研究者
陆敏
上海宣泰医药科技有限公司
研究点 (1)
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