ChiCTR2000029356尚未招募3 期
54Gy 放疗辅助替莫唑胺化疗加或不加同步替莫唑胺化疗在高危 IDH 突变型/MGMT 启动子未甲基化/1p/19q 未缺失低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究
北京市医管局青苗人才计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2020年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探索局部常规分割 54Gy 放疗＋辅助替莫唑胺化疗的基础上加入同步替莫唑胺化疗是否能够提高携带 IDH 突变型/MGMT 启动子未甲基化/1p/19q 未缺失高危低级别脑胶质瘤患者的总生存率和无进展生存率，比较两组总生存期、无进展生存期以及近期和远期毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为≥18 周岁，≤75 周岁，性别不限
- •3.经病理学确诊的幕上低级别胶质瘤(原发于脑)患者，WHO 分级Ⅱ级
- •4.术后高危患者（年龄≥40 岁或未全切患者）
- •5.IDH 突变型伴 MGMT 启动子未甲基化和 1p/19q 未共缺失
- •6.血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白≥100g/L
- •7.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤1.5xULN
- •8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN
- •9.无影响临床试验完成的基础疾病
- •10.既往没有系统性化疗或者脑部放疗病史
- •11.自愿参与本研究并签署知情同意书
排除标准
- •2.曾患其他肿瘤接受过放疗或化疗
- •3.严重的内科疾病或者神经功能严重受损，预后很差
- •4.放疗或者替莫唑胺化疗禁忌症
- •5.患者无法依从试验步骤，随访、检查依从性差
- •6.无法接受增强核磁共振扫描
- •7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
- •8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
54Gy 放疗+TMZ 同步和辅助化疗
对照组
54Gy 放疗+TMZ 辅助化疗
结局指标
主要结局
总生存期
生活质量
次要结局
- 无进展生存期
- 血液毒性
研究者
研究点 (1)
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