Protocolo fase II de tratamiento con Topotecan e irradiación holocraneal en metástasis cerebrales.

• Conditions: Pacientes adultos con metástasis cerebrales.

• Registration Number: EUCTR2005-002499-14-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Neurooncología Médica (GENOM)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-07-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

Aceptación del paciente a participar en el estudio acreditada por la firma del consentimiento informado.
Pacientes con metástasis cerebrales múltiples cuyo tumor primario sea mama, pulmón no microcítico, aparato digestivo (recto) y tumor de origen desconocido, histológicamente susceptible de recibir irradiación holocraneal.
Edad > = 18 años y < 70 años.
Estado funcional de Karnofsky > = 70% (Apéndice 5).
Indice de Barthel > = 50% (Apéndice 6).
Esperanza de vida superior a 2 meses.
Función neurológica superior o igual a 3.
Enfermedad medible de localización cerebral por RMN (No se acepta TAC).
Adecuada reserva medular (Neutrófilos > = 2x109/L, plaquetas > = 100x109/L, hemoglobina > = 10 g/dl).
No haber recibido tratamiento previo con irradiación para metástasis cerebrales.
Creatinina y bilirrubina séricas < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
SGOT, SGPT < = 3 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
Paciente no embarazada ni en período de lactancia y habiéndosele advertido de la necesidad de emplear un método anticonceptivo eficaz.
Ausencia de infección conocida por VIH.
La última dosis de cualquier tratamiento antitumoral (quimioterapia, radioterapia o terapia biológica) haya tenido lugar al menos 4 semanas antes.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Déficits funcionales neurológicos que imposibiliten asentir al consentimiento informado o a cumplir con el esquema de tratamiento.
Otras enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple.
Infección aguda que precise antibióticos por vía intravenosa.
Mujeres gestantes o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Enfermedades concomitantes graves (a criterio del investigador) o cuya supervivencia estimada sea menor a la de su enfermedad neoplásica.
Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o dato analítico que sugiera una afección que contraindique el uso de la medicación del estudio (Topotecan o radioterapia) que pueda afectar a la interpretación de los resultados o aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento para los pacientes.
Metástasis cerebrales subsidiarias de radio-cirugía o resección quirúrgica.
Pacientes que necesiten tratamiento quimioterápico para el control de las localizaciones tumorales extracraneales durante el periodo de tratamiento quimio-radioterápico del estudio, o durante los 30 días posteriores del tratamiento o hasta la evaluación del estudio.
Se excluyen pacientes con hipernefroma, melanoma y sarcoma.
Requerimiento de tratamiento anticonvulsivante con fármacos inductores (fenitoína, carbamacepina, benzodiacepina o ácido valproico). En caso de utilizarse en la fase de selección se podrá cambiar 7 días antes a iniciar la quimio-radioterapia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified