CTR20254536进行中（未招募）3 期
SYS6002 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 SYS6002 和研究者选择的化疗在含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌参与者中的 OS 次要目的： 进一步比较 SYS6002 与研究者选择的化疗在含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌参与者中的 ORR、DoR、DCR 及 PFS 等疗效 比较 SYS6002 与研究者选择的化疗在含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌参与者中的安全性 评价 SYS6002 在含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌参与者中的 PK 特征 评价 SYS6002 在含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌参与者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较sys6002和研究者选择的化疗在含铂化疗和pd-1/l1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌参与者中的os
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18（含）-75 岁（含），女性；
- •病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和 ／ 或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV 相关型）或腺鳞癌；
- •既往含铂化疗及 PD-1/L1 抑制剂治疗失败；仅在辅助 / 新辅助治疗接受过含铂治疗和 / 或 PD-1/L1 抑制剂治疗，须在治疗期间或 EOT 后 6 个月内疾病复发或进展；系统化疗线数不超过 2 线；在最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；
- •能够提供保存良好或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织 Nectin-4 表达阳性
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶（对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶）；
- •ECOG 体能状态评分 0-1；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规：在随机前 2 周内未接受过成分输血、G-CSF、TPO、白介素-11 和 EPO
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
- •血小板计数≥100×109/L
- •血红蛋白≥90 g/L
- •血清肌酐清除率≥30 mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式
- •TBIL ≤1.5×ULN，Gilbert 综合征者可放宽≤3×ULN
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN，若存在肝转移，≤5×ULN
- •APTT≤1.5×ULN
- •INR ≤1.5×ULN
- •育龄女性在随机前 7 天内的血妊娠试验为阴性，参与者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 7 个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期；
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
- •宫颈癌病理类型为入选标准 2 中未提及的其他组织学特征，如含有神经内分泌成分等；
- •活动性中枢神经系统转移和 / 或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和 / 或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在随机前至少 2 周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1 级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外，如甲状腺功能减退等）；
- •可能妨碍参与者参加研究的任何严重和 / 或未经控制的并存疾病：
- •a. 随机前 6 个月内有严重的心、脑血管疾病史，包括但不限于：
- •① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；Fridericia 法校正 QT 间期>480 ms（Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；
- •② 有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥术；
- •③ 纽约心脏病学会分级为Ⅲ级及以上心力衰竭；筛选期检查显示 LVEF＜50%；
- •⑤ 药物治疗控制不佳的高血压参与者，其收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg。
- •b. 其他具有临床意义的疾病：
- •① HbA1c>8%；
- •② 有活动性角膜炎或角膜溃疡者，或眼底存在病变且有失明风险者；
- •③ 随机前存在 2 级神经病变；
- •④ 随机前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；随机前 2 周内存在需系统使用抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的 CTCAE v5.0≥2 级的活动性感染；
- •⑤ 活动性 HBV 或 HCV 感染（HBV-DNA≥2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限），注：HBsAg 阳性者，建议在随机前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯）；
- •⑥ 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •⑦ 随机前 3 年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌、原位癌等；
- •⑧ 既往具有需要糖皮质激素治疗的 ILD/非感染性肺炎病史；目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者，其中无需临床干预的局灶性放射性肺炎，经研究者与申办方讨论确定无风险者除外；
- •⑨ 女性生殖道瘘的病史（如果穿孔或瘘管已经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组）；
- •随机前 2 周内存在合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液；
- •a. 研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •b. 最近一次抗肿瘤治疗距离随机时间满足以下时间间隔：随机前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；前 2 周内接受姑息性放疗或局部治疗；
- •c. 在研究随机前 4 周内接受过的重大手术。
- •已知对 SYS6002 产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
- •根据研究者的判断，有严重危害参与者安全、或影响参与者完成本研究的伴随疾病（如精神病等）或其他任何情况。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 试验结束
次要结局
- 疗效终点：研究者评估的 ORR、DoR、DCR 及 PFS(访视结束)
- 安全性终点：TEAE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等安全性指标(随访期)
- PK 指标：SYS6002 毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素 MMAE 的血药浓度 免疫原性：抗 SYS6002 抗体及其 NAb 的发生率(随访期)
- 免疫原性：抗 SYS6002 抗体及其 NAb 的发生率(随访期)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (1)
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