ChiCTR2100041993进行中（未招募）2 期
连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期 临床试验
申办方11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 消化不良症状应答率[8 周内]
研究概览
简要总结
主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效 性和安全性，为后期临床试验提供依据。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究 方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学 方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性 亚组分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- (1)药品包装与分配:本试验采用双盲法制作连夏消痞颗粒模拟剂，按照双盲临床试验规范化操作步骤， 对药物进行重新包装和分配。 (2)盲底保存规定: 采用盲法设计，盲底一式两份密封保存，分别存放于试验单位药物临床试验机构办公室和申办单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 18~65 周岁（包含边界值），性别不限；
- •（2） 符合西医功能性消化不良诊断标准（罗马Ⅳ）；
- •（3） 符合中医寒热错杂证辨证标准；
- •（4） 筛选期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹 灼烧感）中至少 1 项症状 NRS 评分≥4 分；
- •（5） 导入期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹 灼烧感）中至少 1 项症状 NRS 平均分≥4 分；
- •（6） 胃镜检查结果未见器质性异常变化者（慢性非萎缩性胃炎者除外）；
- •（7） 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。
排除标准
- •（1） 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如反流性食管炎、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；
- •（2） 合并患有影响消化症状评价的疾病者，如消化性溃疡、肠梗阻、糜烂性胃炎 （2 级以上）、消化道出血、慢性非萎缩性胃炎伴息肉者；
- •（3） 既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或 减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；
- •（4） 合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；
- •（5） 既往有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）；
- •（6） 肝功能或肾功能检查异常且有临床意义，经研究者判断不宜参加试验者；
- •（7） 既往诊断为高血压患者，且经药物治疗血压控制不佳（服用降压药后收缩压 ≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg）或伴合并症者；
- •（8） 在试验中不能停止服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物（如抑 酸 / 制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）；
- •（9） 妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束 3 个月内有生育计划者；
- •（10） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •（11） 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •（12） 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成份过敏 者；
- •（13） 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
连夏消痞颗粒试验组
餐前口服，每次一袋，每日三次。
连夏消痞颗粒安慰剂组
餐前口服，每次一袋，每日三次。
结局指标
主要结局
消化不良症状应答率[8 周内]
消化不良症状应答率[4 周内、6 周内]
餐后不适综合征应答率[4 周内、6 周内、8 周内]
上腹痛综合征应答率[4 周内、6 周内、8 周内]；
消化不良症状评分[第 2、4、6、8 周]
单项消化不良症状消失率[第 4、8 周]
中医证候疗效评价[第 2、4、6、8 周]
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率
- 生命体征（体温、心率、血压）、体格检查
- 血常规、尿常规、便常规+便潜血实验
- 肝功能、肾功能
- 十二导联心电图
- 人体内源性代谢产物（氨基酸、有机酸、脂肪酸、糖类、胆汁酸、肉碱、苯基或苄基衍生物、吲哚等不同种类功能性小分子代谢物
- 人体内源性蛋白（代谢性疾病、免疫反应、肿瘤等多个领域的相关蛋白 1000 多种）
- 人体内源性抗体（采用自主设计的多肽芯片，上面包含 131,712 个指标，其中有 126,051 个不同的多肽序列，用于检测人体内源性抗体）
研究者
研究点 (11)
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