CTR20244021进行中（未招募）3 期
连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验方案
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2024年11月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 8w 餐后不适综合征应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征（寒热错杂证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 65 周岁（包含边界值），性别不限
- •符合西医餐后不适综合征的诊断标准（罗马Ⅳ）
- •符合中医寒热错杂证辨证标准
- •筛选期和基线期餐后不适综合征（餐后饱胀不适、早饱感）中至少 1 项症状 NRS 评分≥4 分；且不具有中 / 重度的上腹痛综合征的表现（中上腹烧灼感、中上腹痛两项症状均＜4 分）
- •胃镜检查结果未见器质性异常变化者（包括胃镜未见异常、慢性非萎缩性胃炎 / 慢性浅表性胃炎见红斑 I 级和 / 或糜烂为平坦且仅为 I 级）
- •筛选期 13C/14C 呼气试验幽门螺杆菌检测阴性
- •自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序
排除标准
- •筛选前 6 个月内进行幽门螺杆菌根除治疗者
- •胃镜下见胃黏膜红斑 II 级及以上、糜烂为隆起或 II 级及以上，或伴有出血、胆汁反流、≥3 个的炎性息肉等表现，或结合病理诊断为慢性萎缩性胃炎、增生性息肉、腺息肉等；或既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；或既往患有影响消化不良相关症状评价的其他疾病者，如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道出血、肠梗阻等
- •既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等
- •合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；或既往患有严重的精神心理疾病的患者，如中、重度抑郁 / 焦虑 / 双向情感障碍等
- •既往有重大腹部手术史，可能影响到胃肠功能者（阑尾切除术、剖宫产术、内镜下结肠息肉切除等不影响消化功能的手术除外）
- •肝功能（ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限）者
- •筛选期糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖≥7mmol/L 者
- •筛选前 2 周内使用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物或治疗方法（如抑酸 / 制酸药、胃肠动力药、消化酶类、胃粘膜保护剂、止吐药、解痉药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药、非甾体类抗炎药、糖皮质激素、抗焦虑抑郁药、镇痛药、镇静药；以及用于治疗功能性消化不良的中药汤剂、中成药和针灸治疗等）
- •妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束 1 个月内有生育计划者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验
- •怀疑或已知对本药成份过敏者
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
8w 餐后不适综合征应答率
时间窗: 8 周
次要结局
- 8w 餐后不适综合征评分较基线变化值(8 周)
- 8w 单项症状应答率(8 周)
- 8w 单项症状评分较基线变化值(8 周)
- 8w 上腹痛综合征评分较基线变化值(8 周)
- 8w 上腹痛综合征应答率(8 周)
- 8w 中医证候总积分较基线的变化值(8 周)
- 8w 中医单项症状积分较基线的变化值(8 周)
- 8w 中医证候积分有效率(8 周)
- 8w 中医单项症状较基线的等级变化(8 周)
- 12w 较 8w 单项症状持续缓解和无加重的受试者比例(12 周)
研究者
刘锐
天士力制药集团股份有限公司 / 北京军区临床药物研究所
研究点 (18)
Loading locations...