CTR20261857尚未招募Bioequivalence
羧基麦芽糖铁注射液在中国健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川汇宇制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：15 mL：750 mg（以铁计））与 American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：15 mL：750 mg（以铁计））在健康参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价相同剂量空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：15 mL：750 mg（以铁计））与 American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：15 mL：750 mg（以铁计））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18~55 周岁（含临界值）的健康男性或女性参与者；
- •体重≥ 50.0 Kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 Kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者自筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，且同意自筛选至最后一次给药后 3 个月内自愿采取高效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往 / 现有重度哮喘、湿疹或其他特异反应性过敏史者；
- •既往或现患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）、溶血性贫血、需要输注红细胞的症状性贫血者、正在进行血液透析者；
- •筛选前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；
- •既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；既往或现患有迟发性皮肤朴啉病者等研究医生认为不适宜参加者；
- •首次给药前 2 周内发生急性疾病（如急性感染、急性胃肠疾病（恶心、呕吐、腹泻或便秘）等）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、铁代谢检查）、传染病检查和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（特殊要求：血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者；肝酶各项指标大于正常值范围的 1.5 倍者，筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速）；
- •既往有铁输注超敏反应或不耐受者；
- •筛选前 6 个月内有肠外铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史；
- •给药前 28 天内服用了任何影响铁吸收的药物，例如抗酸药（奥美拉唑等）、四环类抗生素、钙片、降脂药物（考来烯胺等）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或每周期给药前 48h 至当周期采血结束为止不愿意停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受了试验用药品或器械者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或筛选前 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者，或计划在研究期间献血者；
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或药物滥用检查阳性者；
- •筛选前一年内有酗酒史，即平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或每周期给药前 48h 至当周期采血结束为止不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •在首次给药前 48h 内摄取了特殊饮食：富含黄嘌呤饮食（包括咖啡 / 巧克力 / 茶/可可饮料等），富含铁的食物如动物内脏、动物血、菠菜等，富含钙 / 磷的海产品、贝类、蟹以及花生仁、葵花籽等坚果，火龙果、芒果、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品等，或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素；
- •筛选前 14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药前 0 h（给药前 60 min 内）至给药开始后 96 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药前 0 h（给药前 60 min 内）至给药开始后 96 h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、铁代谢检查、血清妊娠检查（仅限于女性））、12 导联心电图。记录不良事件、严重不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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