临床试验/CTR20233758

CTR20233758进行中（未招募）1 期

一项在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的中国受试者中评价 SRSD101 注射液单剂量皮下给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年11月20日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、12-导联心电图（12-lead ECG）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价单剂量皮下给药后 SRSD101 在 LDL C 正常或升高的中国受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价单剂量皮下给药后 SRSD101 及其血浆代谢产物（如适用）在 LDL C 正常或升高的中国受试者中的药代动力学（PKPK）特征；评价单剂量皮下给药后 SRSD101 在 LDL C 正常或升高的中国受试者中的药效学（PDPD）特征；评价单剂量皮下给药后 SRSD101 在 LDL C 正常或升高的中国受试者中的免疫原性（ADAADA）特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价单剂量皮下给药后srsd101 在ldl C 正常或升高的中国受试者中的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分理解研究的目的、要求及可能发生的不良反应，能够和研究人员进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本研究，并签署知情同意书。
•体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12-lead ECG 等检查结果均显示无异常或异常无临床意义者（血脂指标除外）。
•年龄在 18-55 岁（含界值）的中国男性或非孕期、非哺乳期女性受试者。
•体重指数（BMI）为 19.0-35.0 kg/m2（含界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。
•空腹状态下，1.81 mmol/L（70 mg/dL）≤血清 LDL-C 浓度≤ 4.91 mmol/L（190 mg/dL）。
•空腹状态下，甘油三酯≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）。
•受试者在整个研究过程中需保持之前稳定的饮食和生活方式（包括运动、吸烟和饮酒），且无计划开始新的高强度运动或新的饮食控制。
•受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予研究用药物后 90 天内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施（附录 1）。

排除标准

•有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者，其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
•现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、SRSD101 或制剂中任一成分过敏者。
•给药前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者。
•给药前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者。
•嗜烟者或给药前 3 个月内平均每天吸烟超过 10 支。
•给药前 3 个月内献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，或输血者；给药前 1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者。
•研究期间不愿意或不能限制饮酒，即研究期需要饮用含酒精饮品超过 21 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或酒精度为 40%的白酒 45 mL），或酒精呼气检查结果呈阳性者。
•给药前 1 个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者。
•给药前 3 个月内或所用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过其他药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动 / 器械临床试验，经研究者判断不适合参加本研究者。
•给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等）、利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期。
•给药前 14 天内使用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。
•给药前 12 个月内接受过小干扰 RNA（siRNA）的治疗。
•给药前 6 个月内接受过反义寡核苷酸和前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 单抗治疗（如阿利西尤单抗，依洛尤单抗和托莱西单抗）。
•筛选时，至少安静休息 5 min 后进行的仰卧位 12-lead ECG 显示，QTcF >450 msec（男性）/ QTcF>470 msec（女性）或 QRS>120 msec。
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。
•不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（例如饮食限制和活动要求）。
•研究者判定的其他不适宜参加本临床试验的受试者。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、12-导联心电图（12-lead ECG）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）

时间窗: 签署 ICF 至安全性随访结束

次要结局

SRSD101 及其血浆代谢产物（如适用）的 PK 终点：Cmax，AUC0-last，Tmax；AUC0-inf，t1/2，CL/F 和 Vz/F;(给药前 1h-给药后 48h)
PD 终点：PCSK9、LDL-C、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、载脂蛋白-b、脂蛋白 a、总胆固醇、甘油三酯；(给药前 1h-给药后 D85)
ADA 终点：ADA 的发生率，如必要，对 ADA 阳性样本进行 NAb 检测。(给药前 1h-给药后 D85)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨顺

靖因药业（上海）有限公司

研究点 (1)

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