ChiCTR2500111569已完成1 期
评价不同规格 HDM1002 片的药代动力学特征、相对生物利用度和食物影响的单中心、随机、开放、交叉临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HDM1002 的峰浓度 （Cmax）
研究概览
简要总结
主要目的是在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 mg）、高规格（200 mg）HDM1002 片的药代动力学（PK）特征；在中国健康受试者中评价单次、口服中规格（100 mg）、高规格（200 mg）HDM1002 片的相对生物利用度；在中国健康受试者中评价食物对高规格 HDM1002 片的 PK 特征的影响。次要目的是在中国健康受试者中评价单次、口服不同规格 HDM1002 片的安全性和耐受性；及食物对高规格 HDM1002 片的安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12 导联心电图结果和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- •2.18~45 周岁（包括边界值），性别不限。
- •3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~30.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。
- •4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •6.具有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子和卵子。
排除标准
- •出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：
- •1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。
- •2.受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤 2 型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。
- •3.有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎发作。
- •4.筛选前 3 个月内有急性胆囊炎发作病史。
- •5.研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
- •6.受试者在筛选前 6 个月内或入院时，有具有临床意义的心脑血管病史，包括：反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥；高血压或低血压；冠心病；重度外周动脉循环障碍；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心肌病或长 QT 综合征家族史）；病窦综合征、二度或三度房室阻滞、不全或完全性束支阻滞。
- •7.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或者手术切口没有完全愈合，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •8.既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划研究期进行手术者。
- •9.有特定过敏史者或过敏体质者；HDM1002 或制剂中任何成份过敏者。
- •10.筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400mL）者。
- •11.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。
- •12.筛选前 3 个月内饮用过量酒精、烟、茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意试验期间停止服用者。
- •13.筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •14.有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者。
- •15.试验用药品用药前 2 周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药。
- •16.在服用试验用药品前 28 天内服用了或研究期间计划服用任何改变肝酶或转运体活性的药物（如：克拉霉素、苯妥英和环孢素等）。
- •17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •18.在接受首次给药前 7 天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者。
- •19.不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者。
- •20.筛选时，体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •21.筛选时，存在研究者判定的有临床意义的 ECG 结果，包括以下任一情况：
- •a)心电图心率异常（心率< 50 次 / 分或> 100 次 / 分）；
- •b)按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）> 450 毫秒（男性受试者）或 > 470 毫秒（女性受试者）；
- •c)PR 间期 < 120 或 > 220 毫秒。
- •22.筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准：
- •a)谷丙转氨酶>1.2×正常值上限（ULN），或 AST>1.2×ULN，或碱性磷酸酶>1.2×ULN，或总胆红素>ULN，或 Gilbert’s 综合征受试者；
- •b)甘油三酯>5.6 mmol/L；
- •c)血淀粉酶或脂肪酶>ULN；
- •d)促甲状腺激素>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L；
- •e)根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
- •23.筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查中任意一项呈阳性者。
- •24.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •25.筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
- •26.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •27.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者。
- •28.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹中剂量
第一周期：D1 空腹下，单次口服高规格 HDM1002（200 mg/片）1 片；第二周期：D8 空腹下，单次口服中规格 HDM1002（100 mg/片）2 片；第三周期：D15 进食高脂餐后，单次口服高规格 HDM1002（200 mg/片）1 片。
空腹高剂量
第一周期：D1 空腹下，单次口服中规格 HDM1002（100 mg/片）2 片；第二周期：D8 进食高脂餐后，单次口服高规格 HDM1002（200 mg/片）1 片；第三周期：D15 空腹下，单次口服高规格 HDM1002（200 mg/片）1 片。
餐后高剂量
第一周期：D1 进食高脂餐后，单次口服高规格 HDM1002（200 mg/片）1 片；第二周期：D8 空腹下，单次口服高规格 HDM1002（200 mg/片）1 片；第三周期：D15 空腹下，单次口服中规格 HDM1002（100 mg/片）2 片。
结局指标
主要结局
HDM1002 的峰浓度 （Cmax）
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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