CTR20263212尚未招募Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以卡文迪许（泰州）药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以海南赞邦制药有限公司生产并持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康试验参与者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者同意保证在签署知情同意书后（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（特别是活动性消化道溃疡或出血、支气管哮喘、肾脏疾病、重度心力衰竭的患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对布洛芬及其辅料或其他非甾体类抗炎药有过敏史；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与试验药物存在相互作用的药物者，如乙酰水杨酸（即阿司匹林）、抗高血压药（如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 Ⅱ 拮抗剂）、利尿剂（如保钾利尿剂）、抗凝药（如华法林）、抗血小板聚集药（如噻氯匹定）、其他非甾体类抗炎药、甲氨蝶呤、锂剂、米非司酮、强心苷类药物（如地高辛）、己酮可可碱、丙磺舒与黄吡酮、抗生素（如喹诺酮类抗生素、氨基糖苷类抗生素）、降糖药（如胰岛素）、环孢素、他克莫司、齐多夫定、溶栓药、草本提取物（如银杏叶提取物）；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂—苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、伏立康唑、氟康唑等；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- •筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax, AUC0-t
时间窗: 给药后 24H
次要结局
- Tmax、t1/2、kel、Vd/F、CL/F、AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、F。(给药后 24H)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验本品适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。CTR20253849广州欧化药业有限公司
尚未招募
Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。CTR20263130西洲医药科技（浙江）有限公司
已完成
不适用
精氨酸布洛芬颗粒（0.6g）健康人体生物等效性研究CTR2022346948
进行中（未招募）
Bioequivalence
对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛，如头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节痛CTR20262321浙江贝得药业有限公司
已完成
Bioequivalence
对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛，如头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节痛CTR20262321浙江贝得药业有限公司