CTR20231016Active, not recruiting3月龄人群批间一致性及7月龄-5岁人群安全性和有效性临床
单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在 3 月龄人群三批一致性以及接种于 7 月龄-5 岁人群免疫原性和安全性的临床研究
Not provided5 sites in 1 country2,346 target enrollmentStarted: April 4, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 3月龄人群批间一致性及7月龄-5岁人群安全性和有效性临床
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 2,346
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
（1）评价三批次商业化规模生产的 15 价肺炎球菌结合疫苗临床免疫效果的一致性。 （2）比较商业化规模生产的 15 价肺炎球菌结合疫苗在 3 月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的 15 价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。 （3）评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在 7 月龄-5 岁人群接种后的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:批间一致性及安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3月(最小年龄) to 5岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •3 月龄、7 月龄-5 岁健康婴幼儿及儿童；
- •1 岁以内婴儿应足月出生（孕 37-42 周）且出生体重在（2500g≤体重≤4500g）范围；
- •法定监护人经知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；
- •受试者在≤14 天内无其他减毒活疫苗接种史、≤7 天内无其他非活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- •既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；
- •有惊厥、癫痫、神经系统肿瘤、颅脑外伤等神经系统疾病史、精神病史或家族史；
- •1 岁以内婴儿严重异常产程出生（如器械助产等）或有窒息、神经器官损害史；
- •现患诊断确定的病理性黄疸患者；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌；
- •入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接种前半年内长期接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染或父母为 HIV 感染者等；
- •有严重先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、或遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •正在参加其他临床试验；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）
Time Frame: 3 月龄和 7-11 月基础免疫后 30 天，12-23 月龄和 2-5 岁全程免后 30 天
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例
Time Frame: 3 月龄和 7-11 月基础免疫后 30 天，12-23 月龄和 2-5 岁全程免后 30 天
Secondary Outcomes
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于 7 月龄-5 岁人群各年龄层各前 150 名受试者）(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 每剂疫苗接种后 0-30 天所有不良事件的发生情况，首剂接种至基础免疫完成后 6 个月、加强免疫完成后 6 个月内的严重不良事件发生情况(每剂疫苗接种后 0-30 天，首剂接种至基础免疫完成后 6 个月、加强免疫完成后 6 个月)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者比例（适用于 7 月龄-5 岁人群各年龄层前 150 名受试者）(3 月龄和 7-11 月龄基础免疫后 30 天和 12-23 月龄和 2-5 岁全程免后 30 天)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者比例（适用于 7 月龄-5 岁人群各年龄层前 150 名受试者）(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于 7 月龄-5 岁人群各年龄层前 150 名受试者）(3 月龄和 7-11 月龄基础免疫后 30 天和 12-23 月龄和 2-5 岁全程免后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 μg/ml 的受试者比例(3 月龄和 7-11 月龄基础免疫后 30 天和 12-23 月龄和 2-5 岁全程免后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于 7 月龄-5 岁人群各年龄层各前 150 名受试者）(7-11 月龄加强免疫后 30 天)
- 每剂疫苗接种后 0-30 天所有不良事件的发生情况，首剂接种至基础免疫完成后 6 个月、加强免疫完成后 6 个月内的严重不良事件发生情况(每剂疫苗接种后 0-30 天，首剂接种至基础免疫完成后 6 个月、加强免疫完成后 6 个月)
Investigators
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
Study Sites (5)
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