CTR20212983Active, not recruitingPhase 1
注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
Not provided20 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: November 26, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估注射用 TQB2825 治疗复发 / 难治 CD20 阳性血液肿瘤的初步有效性； 评估注射用 TQB2825 的免疫原性；评估注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估注射用tqb2825在cd20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（dlt）、最大耐受剂量（mtd）（如有）或最佳生物剂量（obd）以及ii期推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等；
- •免疫表型分析显示 CD20 阳性；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •既往至少经 1 种含抗 CD20 单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗，接受 TQB2825 单药的受试者：对于 DLBCL 和 FL 患者，需至少经 2 种系统性治疗；对于 MCL 患者，需经过 BTK 抑制剂治疗；且最近一次充分治疗未获缓解或达缓解后疾病进展，或接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发者。对于接受 TQB2825 联合来那度胺的受试者：需接受过至少 1 种系统性治疗（含 CD20 单抗）；
- •根据 2014 年 Lugano 标准，存在至少一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径>15mm 或结外病灶长径>10mm（适用于 2014 年 Lugano 评效标准的肿瘤）
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
Exclusion Criteria
- •a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；
- •b. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]；
- •c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
- •a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗；
- •b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
- •c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；
- •d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和 / 或放疗、免疫治疗或靶向治疗；
- •e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）；
- •f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
- •a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史 f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。
- •g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。
- •h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。
- •j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。
- •k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病]。
- •l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）；
- •m. 药物滥用史或吸毒史者。
- •首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
- •既往 30 天内参加过其它药物
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 自受试者入组至随访结束
MTD（如有）
Time Frame: 自受试者入组至随访结束
Secondary Outcomes
- t1/2、AUC0-last、CL、Vz、Cmin(首次给药前至末次给药后 90 天)
- ORR、CR 、DCR、DOR、PFS、OS(自受试者入组至随访结束)
- AEs、SAEs 的发生率和严重程度(自受试者入组至随访结束)
- ADA 发生率(首次给药前至末次给药后 90 天)
- 外周血 B 细胞、T 细胞计数；CD4+/CD8+T 细胞上 CD25/CD69 的表达，细胞因子 IFN-γ、TNFα、IL-2、IL-6、IL-10 水平；RO%(自受试者入组至随访结束)
Investigators
汤少男
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
Study Sites (20)
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