CTR20170318暂停不适用
硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2017年4月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服北京四环制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片的药代动力学特征，并以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服硫酸氢氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周内及末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠 / 尿妊娠结果阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能放弃饮酒者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •有吸毒史和 / 或中度以上饮酒者
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药动学参数 AUC、Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查及心电图检查(整个试验过程)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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