ChiCTR2000035763尚未招募早期 1 期
雄激素受体(androgen receptor, AR)表达与绝经前激素受体阳性早期乳腺癌卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂生存获益相关性的研究探索
医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
探索 OFS 治疗环境下，AR 的表达状况与绝经前中高危 ER 阳性乳腺癌 OFS+AI 治疗的获益相关性，从而为强化内分泌治疗的方案筛选提供精准的循证依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1）女性，<55 岁，绝经前；
- •2）病理明确乳腺浸润性乳腺癌，TNM 分期为 T1-4N0-3M0（根据 AJCC 分期第 8 版）；
- •3）免疫组化检测明确 ER 和 / 或 PR 阳性（ER≥50%+），HER2-（免疫组化检测为 0 或 1+，或 FISH 提示 HER2 基因无扩增）；
- •4）行乳腺癌根治性手术(全乳切除或保乳手术，前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫)；
- •根据术后风险度评估，属于复发风险中高危，需要接受 OFS+AI 的内分泌治疗。
- •6）具有正常骨髓储备功能：白细胞≥3.0*109/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥75*109/L；
- •a) 血 AST≤1.5 倍正常值上限
- •b) 血总胆红素≤正常值上限
- •c) 血清肌酐≤110uml/L，肌酐清除率大于 60ml/min
- •d) 尿素氮≤7.1mmol/L
- •8）ECOG 评分 0-1 分；
- •9）全部病例均行乳房彩超、胸部 CT 平扫、腹部 B 超检查、骨密度检测、妇科彩超；必要时行双乳增强核磁共振；
- •10）在治疗过程中采取避孕措施，治疗前 1 周尿 hCG 阴性；
- •11）愿意合作进行治疗，依从性好，能够决定完成 5 年的强化内分泌治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •1）已发现乳腺癌远处转移；
- •2）接受新辅助化疗或新辅助内分泌治疗；
- •3）有明显的地塞米松禁忌症，对治疗方案中的任何药物有严重过敏史；
- •4）既往有充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛或心肌梗塞史妊娠期、难控制的高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>100mmHg）或高风险的未控制的心律失常；
- •5）任何原因引起的外周神经病变，按 NCI 标准≥1 级；
- •6）精神病患者或其他原因(如子宫内膜疾病)不能依从治疗，拒绝内分泌治疗；
研究组 & 干预措施
Case series
OFS+AI
结局指标
主要结局
无病生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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