ChiCTR2000032690尚未招募早期 1 期
临床高危激素受体阳性乳腺癌复发预测因子的真实世界研究
中国医科大学附属盛京医院临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
拟通过真实世界研究，观察临床高危的激素受体阳性乳腺癌患者不同 sj-subway 表达情况下内分泌延长治疗效果差异，分析能否通过 sj-subway 进一步精准筛选出内分泌延长治疗获益人群，从而使患者的生存得到进一步提高的同时避免额外的副作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 患者情况对研究者、医生、患者、评价者公开。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①病理学检测证实为雌激素受体阳性和 / 或孕激素受体阳性的早期浸润性乳腺癌患者；
- •②已完成 5 年标准内分泌治疗，且无复发转移；
- •③年龄 18-70 岁（需作者说明为何要限制最大年龄为 70 岁：70 岁以上患者内分泌治疗副作用较大，研究过程中因副作用停药的可能性较大，因此排除）；
- •④存在以下 6 种表现之一：KI67≥30%；肿瘤大小>2cm；淋巴结阳性；组织学分级为 III 级；脉管癌栓；HER-2 基因过度表达或扩增。
排除标准
- •①伴有其他恶性肿瘤疾病史者；
- •②患有严重心肝肾等重要器官功能不全或体质较差不能耐受继续治疗；
- •③严重的骨质疏松或血脂异常，不能耐受内分泌治疗；
- •④参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
无病生存期
不良事件发生率
次要结局
- 总生存期
- 对侧乳腺癌发生率
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 羟乙磺酸达尔西利联合内分泌治疗在 HR+早期乳腺癌治疗中有效性和安全性的真实世界研究ChiCTR2200057215自筹30
Unknown
不适用
早期乳腺癌原发灶多基因表达谱预测远期预后的研究ChiCTR2300070625横向课题
Unknown
3 期
HR+HER2-晚期乳腺癌高 IHC4 患者一线化疗对比一线内分泌疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR2300068721自选课题（自筹）
Unknown
不适用
预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型的验证:前瞻性、多中心、观察性临床研究乳腺癌ChiCTR-DDD-17013651中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目
进行中（未招募）
3 期
比较 SKB264 与医生选择的治疗在接受过内分泌治疗的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的临床试验CTR20252388430