CTR20170601已完成1 期
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂（1 次 1 片，2 mg/片；济川药业集团有限公司）与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂（力洛®2mg 西安杨森制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠）及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
- •精神或躯体上无残疾者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏，或对任何辅料过敏者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •有烟酒嗜好或药物滥用史者；
- •3 个月内有生育计划者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •试验前 1 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验；
- •喝牛奶易导致腹泻的受试者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz(给药后 72 小时)
研究者
张启凤
济川药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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