CTR20182361已完成1 期
琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：以成都迪康药业股份有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片为受试制剂，与 Janssen Cilag S.p.A.公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性； 2、次要目的：观察受试制剂琥珀酸普芦卡必利片和参比制剂琥珀酸普芦卡必利片（力洛®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以成都迪康药业股份有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片为受试制剂，与janssen Cilag S.p.a.公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性； 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
- •有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等，特别是消化道系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程
- •目前患有肠穿孔或梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠 / 巨直肠病等者；或其他导致慢性腹泻的疾病，如肠易激综合征、缺血性结肠炎、肠结核、慢性痢疾等；或急性胃肠道感染引起的急性腹泻者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（特别是接受过肠部手术者）、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对普芦卡必利及辅料中任何成分过敏者
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 ml 者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物或者保健品
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血，或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者
- •入住当天毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期女性，在试验期间至试验结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- 安全性(整个试验期间)
研究者
周桂梅
成都迪康药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...