ChiCTR1900021345进行中（未招募）治疗新技术临床试验
艾拉莫德对原发性干燥综合征的疗效观察一项随机，双盲，安慰剂对照试验
中华国际医学交流基金会先声临床科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年2月12日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫球蛋白 G
研究概览
简要总结
确定使用艾拉莫德是否对 PSS 患者有益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有纳入病例均应符合 2002 年美国风湿病学会干燥综合征分类标准，并同时符合血清 IgG≥16 g/L；
- •血肌酐及转氨酶水平正常；
- •年龄 18-75 岁之间；
- •生育期患者同意试验期间及试验结束后半年内避孕。
排除标准
- •入组前 3 个月内应用过生物制剂或除羟氯喹外其它免疫抑制剂、口服抗凝药、酗酒或滥用药物；
- •曾接受过头颈部放射治疗；
- •合并其他结缔组织疾病；
- •认知障碍、无法独立沟通；
- •应用强效抗胆碱能药物如三环类抗抑郁药及副交感神经兴奋性药物、抗组胺药物、吩噻嗪和抗帕金森药物的受试者不得参加研究；
- •有严重心脑血管疾患、心律失常、充血性心力衰竭、肺病（FVC<50%预测, DLCO <50％预测;静息血氧饱和度<95％）、血液系统疾患、mikulicz 病、结节病、糖尿病及移植排斥反应患者；
- •因免疫抑制疗法而加重的潜在的、慢性的或持续性的感染；
- •排除妊娠期及哺乳期患者；
- •过去三个月内接受过活疫苗。
研究组 & 干预措施
对照组
羟氯喹
治疗组
艾拉莫德
干预措施: 艾拉莫德
结局指标
主要结局
免疫球蛋白 G
腮腺 B 超
调节性 B 细胞
C-反应蛋白
血常规
自身抗体谱
a-胞衬蛋白抗体
胸部 HRCT
肺功能
肾小管酸化功能
辅助性 T 细胞 17
调节性 T 细胞
滤泡辅助性 T 细胞
滤泡调节性 T 细胞
次要结局
- 血沉
- 肿瘤标志物
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- 腹部 B 超
- 超声心动
研究者
研究点 (1)
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