ChiCTR1900022696Not yet recruitingPhase 4
艾拉莫德治疗活动性干燥综合征的前瞻性、对照、随机、开放、单中心研究
科研经费1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- ESSDAI 评分
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性、阳性对照、随机、开放、单中心临床试验，比较艾拉莫德与常规抗风湿药物羟氯喹治疗原发性干燥综合征的疗效与安全性，探讨艾拉莫德的适合人群、临床疗效指标、对机体细胞免疫与体液免疫功能影响、可能具有的临床副反应，为以后临床应用治疗干燥综合征提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合 2002 年干燥综合征国际分类标准；（2）年龄 18-70 岁，男女不限；（3）ESSDAI≥4 分；（4）患者签署知情同意书，同时获得医院伦理委员会批准；（5）合并血液系统或肺脏或肝脏受累。
Exclusion Criteria
- •（1）已经处在原发性干燥综合征病情缓解期者；（2）有严重心脏衰竭、呼吸衰竭、肝功能不全、肾衰竭的患者；（3）合并全身感染或局部严重感染；（4）有多种药物过敏史者；（5）哺乳期、妊娠妇女。
Arms & Interventions
试验组
艾拉莫德 25mg bid po
对照组
羟氯喹 0.2-0.4g/d+泼尼松 0.2-0.5mg/kg.d
Outcomes
Primary Outcomes
ESSDAI 评分
血清 IgG、IgM、IgA
血清补体 C3、C4
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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