ChiCTR2000035176进行中（未招募）早期 1 期
照顾者教养技能 CST 干预研究多中心随机对照临床试验
广东省东莞市政府民生一号工程3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2020年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- JERI-共同参与得分
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 WHO-CST 项目对自闭症谱系障碍(ASD)儿童的有效性，并与等待对照组进行比较，探讨照顾者技能培训计划对促进良好亲子互动与加强亲子关系 ，促进共同参与和回应性沟通，改进照顾着行为管理策略以减少破坏性行为，促进 ASD 儿童适应技能和参与家庭生活，促进照顾者的应对技能，解决问题和促进照顾者的福祉。 期望实现提高照顾者技能，提高照顾着为 ASD 儿童孩子制定干预目标并不断进步的能力，改善儿童的共同参与，沟通和行为，以及改善照顾者的福祉和改善家庭功能等多方面的干预效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者采用盲法，对录像编码人员采取盲法（结果评估员盲），对统计分析人员采取盲法。结果评估员将无法获知参与者的分配状态，为了确保致盲，干预这将被指示在评估期间不要透露受试者的分配。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2-9 岁儿童，符合 DSM-5 孤独症谱系障碍（ASD）诊断标准，具备明显的社会交往技能缺陷和重复刻板行为表现。
- •若患儿获得诊断时间超过半年，则需额外完成 SCQ（社会交往问卷）且得分>=12 分以确认当前仍符合 ASD 的状态。
- •父母 / 照顾者有意愿提高养育 ASD 儿童的技能并全程参与研究，同意按照课题要求对成人-儿童互动过程进行录像并提交以供评分之用。
排除标准
- •1.儿童在过去六个月内曾有癫痫发作或伴有严重运动功能障碍的脑瘫。
- •2.严重的基因异常疾病如 Rett‘s 综合征，Angelman 综合征，Prader-Willi 综合征，22q13 缺陷综合征，以及其他伴退行性症状或需要住院治疗的遗传性疾病。
- •3.共患严重的精神障碍，例如精神分裂症、重度抑郁症等。
- •4.儿童或参与项目的主要照顾者有严重且难以纠正的听力或视力障碍。
研究组 & 干预措施
即刻干预组
即刻开始 CST 干预
等待对照组
等待六个月后进行 CST 干预
结局指标
主要结局
JERI-共同参与得分
时间窗: 基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）
目标行为评定
时间窗: 基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）
临床整体印象评分--参与水平进步
时间窗: 基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）
JERI-儿童的互动能力评分
时间窗: 基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）
JERI-照顾者 / 父母维持互动的能力评分
时间窗: 基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）
JERI-互动的流畅性评价
时间窗: 基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）
次要结局
- 照顾者技能和知识测试(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 目标行为评定-随访(6 个月随访终点)
- 孤独症治疗评估量表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 儿童和青少年参与度量表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 儿童行为评定表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 适应性行为评定量表-第二版(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 一般健康问卷(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 照顾者日记(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 照顾者参与度(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三）)
- 自闭症污名与知识问卷(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 简易家庭困扰量表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 家庭赋能量表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- PedsQL 家庭影响模块(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 亲子关系情绪表达评分表（简版）(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 父母自我效能感量表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 应对方式问卷（简版）(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 课程实施保真度评分-家访(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- CST-干预者-儿童互动保真度评分(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 观察者评定的培训期间照顾者的参与程度(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），第 1-8 次小组课程)
- 课程考勤(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），第 1-8 次小组课程)
- 提前退出者访谈表(当受试者提前退出时)
- 观察者反馈表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），第 1-8 次小组课程)
- 课程后反馈表（引导师）(课程后)
- 课程后反馈表（照顾者）(课程后)
- 随访终点 JERI-共同参与得分(6 个月随访终点)
- 随访终点 JERI-儿童的互动能力评分(6 个月随访终点)
- 随访终点临床整体印象评分--参与水平进步(6 个月随访终点)
- 临床整体印象评分--参与水平损害的严重程度(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 随访终点 JERI-照顾者 / 父母维持互动的能力评分(6 个月随访终点)
- 随访终点 JERI-互动的流畅性评价(6 个月随访终点)
- JERI-重复刻板行为(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- JERI-语言表达水平(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 课程实施保真度评分-小组课(第 1-8 次小组课程)
- 父母教养能力感量表(基线（家访一），中期（家访二），干预终点（家访三），6 个月随访终点)
- 社交沟通量表(基线（家访一），6 个月随访终点)
研究者
研究点 (3)
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