适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨氯地平的 AUC0-72hr、Cmax、培哚普利的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg，持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用引起高血钾的药物（阿利吉仑、钾盐、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利、依普利酮、螺内酯等）、β受体阻滞剂（美托洛尔、比索洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔和卡维地洛等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、肝素、免疫抑制剂（如环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶及与磺胺甲恶唑（复方新诺明）固定剂量组合）、沙库巴曲 / 缬沙坦、雌莫司汀、锂、抗糖尿病药物（胰岛素、口服降糖药）、非保钾利尿剂、消旋卡多曲、mTOR 抑制剂（如西罗莫司、依维司、坦西司）、列汀类药物（利拉列汀、沙格列汀、西格列汀、维达列汀）、拟交感神经药物、金制剂、丹曲林、其它抗高血压药物、环孢素、辛伐他汀、西地那非、巴氯芬、血管扩张药物、糖皮质激素（替可克肽）、α-受体阻滞剂（哌唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪）、氨磷汀、三环类抗抑郁药 / 抗精神病药物 / 麻醉剂者等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对培哚普利氨氯地平片或处方中的任一成分或其他任何血管紧张素转移酶抑制剂（ACEI）或钙通道阻滞剂（CCB）有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如血管性水肿、低血压、高血压、糖尿病、心力衰竭、肝功能受损、高钾血症或低钾血症者）；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）、先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症或缺乏乳糖酶者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •试验期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率<80ml/min，肌酐清除率公式见附录 6）；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
氨氯地平的 AUC0-72hr、Cmax、培哚普利的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 氨氯地平、培哚普利的 Tmax。(给药后 72h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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