CTR20250114进行中（未招募）1 期
一项评价 Bcl-2 抑制剂 BGB-21447 联合其他药物用于治疗 HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
未提供17 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 1.评估 BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 用于治疗 2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 2.确定 BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 用于治疗 2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。 次要目的： 1.评估 BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 用于治疗 2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性。 2. 评估 BGB-21447 联合氟维司群用于治疗 2L+HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时 BGB-21447 的 PK 特征，以及 BGB-21447 联合氟维司群和 BGB-21447 用于治疗 2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时 BGB-21447 和 BGB-43395（及其代谢物）的 PK 特征。 3. 食物效应子研究：评价食物对 BGB-21447 PK 的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学检查确诊为 2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。既往必须接受过≥ 2 线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期 / 转移性乳腺癌。
- •女性患者须使用 GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
- •男性患者在接受氟维司群治疗时可能需要使用 GnRH 激动剂，具体由研究者决定
- •患者的 ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1
- •女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及 BGB-21447 末次给
- •药后 90 天、BGB-43395 末次给药后 3 个月和氟维司群末次给药后 2 年内采取高效
- •仅适用于食物效应子研究：能够且愿意禁食过夜（≥ 10 小时）并食用高脂餐
- •其他方案规定适用的入选标准
排除标准
- •既往接受过 Bcl-2 抑制剂治疗
- •已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移
- •研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及
- •接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的
- •基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- •存在标准治疗控制不良的糖尿病
- •有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染。仅适用于中国：筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。
- •其他方案规定适用的排除标准
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件
时间窗: 从第一次给药到最后一次给药后 30 天；大约 6 个月
BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 的 RDFE
时间窗: 大约 6-9 个月
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(大约 12 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(大约 12 个月)
- 缓解时间（TTR）(大约 12 个月)
- 血浆峰浓度 （Cmax）(不超过大约 2 个月)
- 达峰时间（Tmax）(不超过大约 2 个月)
- 浓度-时间曲线 下面积（AUC）(不超过大约 2 个月)
- 半衰期（t1/2）(不超过大约 2 个月)
- 食物效应子研究：BGB-21447 空腹和进餐状态下的 浓度-时间曲线 下面积（AUC）(不超过大约 2 个月)
- 食物效应子研究：BGB-21447 空腹和进餐状态下的血浆峰浓度 （Cmax）(不超过大约 2 个月)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (17)
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