ChiCTR1900027988进行中（未招募）早期 1 期
复苏合剂（温肾潜阳法）对脓毒症诱导的急性呼吸窘迫综合征的影响研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
本研究旨在证实中药复苏合剂治疗脓毒症急性肺损伤的临床疗效及作用机制，为该中药的应用提供可能的理论基础和科学依据，为该中药的临床推广应用奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)患者年龄为 18-80 岁；
- •(2)病程在 12-48 小时以内，符合脓毒症和急性肺损伤诊断标准[28,29,30]；
- •(3)ARDS 时氧合指数（PaO2/FiO2）≤200；
- •(5)研究符合赫尔辛宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知晓研究内容并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •(1)妊娠及哺乳期妇女；
- •(2)对方案中使用的药物过敏者；
- •(4)合并有其他严重躯体疾病、艾滋病、恶性肿瘤患者；
- •(5)预计在入 ICU12h 内可能死亡或放弃积极抢救、不愿进行西医常规支持治疗的患者；
- •(6)存在股动脉置管的禁忌症患者，有放置中心静脉导管禁忌症患者，有输血禁忌症患者；
- •(7)慢性心力衰竭或终末期多器官功能衰竭患者；
- •(8)目前正在参加其他药物研究者；
- •(9)是研究地点的雇员或研究地点的雇员的家庭成员；
研究组 & 干预措施
中西医结合治疗组
西医基础规范治疗 + 中药复苏合剂 100ml po q6h×14 天
西医治疗组
西医基础规范治疗
结局指标
主要结局
28 天病死率
炎症反应指标
肺损伤的指标
分子生物学标志物 ncRNA
生化指标
凝血功能
无呼吸机天数
急性生理和慢性健康评分
全身性感染相关器官功能衰竭评分
肺损伤评分表
镇静程度评分表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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