CTR20170378已完成2 期
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2017年11月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MOAA/S 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的最大耐受剂量（MTD）和 / 或后续 II 期临床试验的推荐剂量（RP2D）；2.初步评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-60 周岁，性别不限
- •行择期诊断或治疗性结肠镜检查者
- •ASA 分级为 I-II 级
- •18kg/m2<BMI<25kg/m2
- •患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •预计结肠镜检查或治疗持续时间超过 30 分钟
- •心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg）患者
- •肝、肾功能中重度异常：ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 3 倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限 1.5 倍者
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为 IV 级
- •长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者
- •由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者
- •入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者
- •经研究者判定不适合入选的其它情况
结局指标
主要结局
MOAA/S 评分
时间窗: 试验过程中
次要结局
- BIS 评分(试验过程中)
- 对应的量效关系(试验过程中)
- 不良事件(第一天、第二天至第五天)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (2)
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