CTR20261171进行中（未招募）1 期
一项评价 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 安全性：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）等的异常变化
研究概览
简要总结
评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 HDM2024 的最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性特征；初步评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面 ICF。
- •年龄在 18 岁至 75 岁（含 18 岁和 75 岁）的男性或女性受试者。
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
- •筛选期可提供新鲜或存档肿瘤组织用于生物标志物检测。
- •东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为 0 或 1。
- •根据 RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。
- •筛选期实验室检查提示器官功能良好。
- •具有生育能力的受试者同意在研究期间及结束后采取有效避孕措施。
- •受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
排除标准
- •既往接受过特定机制或靶点的抗肿瘤药物治疗。
- •a. 4 周内曾接受过大手术；
- •b. 4 周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或 2 周内接受过局部放疗；
- •c. 持续接受全身性皮质类固醇治疗（稳定剂量低剂量除外）；
- •d. 4 周内接受过抗肿瘤治疗或其他试验性药物。
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤史（已局部治愈者除外）。
- •因既往治疗导致的相关 AE 尚未恢复至≤1 级或基线水平。
- •存在显著营养不良或近期体重明显下降。
- •重要脏器存在严重并发症或病史。
- •已知存在活动性中枢神经系统 CNS 转移的受试者。
- •有心血管 / 脑血管疾病、症状或表现的受试者。
- •存在活动性感染或特定感染性疾病史。
- •存在间质性肺炎等中重度肺部疾病。
- •其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病。
- •筛选期存在未控制的中重度浆膜腔积液。
- •筛选前 6 个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件。
- •接种活疫苗或在特定时间内使用强效 CYP3A4 抑制剂。
- •已知或怀疑对研究药物任何成分或其类似物有严重过敏史。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
安全性：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）等的异常变化
时间窗: 整个试验期间
MTD 和 RP2D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 特征：HDM2024、总抗体和依喜替康的血药浓度及 PK 参数(整个试验期间)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性受试者的数量及百分比(整个试验期间)
- 疗效指标：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(整个试验期间)
研究者
研究点 (9)
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