CTR20131350Active, not recruitingNot Applicable
乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: November 15, 2013
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 1
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
对辽宁红五星制药有限公司研制的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ（受试制剂）与沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片（参比制剂）的人体生物利用度与生物等效性试验进行研究。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康志愿受试者，男性；
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁以上；
- •体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
Exclusion Criteria
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对二羟二丁基醚及辅料中任何成份过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
Investigators
Study Sites (1)
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乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验本品适用于成人（小于 50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者或初治涂阴患者：强化治疗期 2HRZE/继续期 4HR 强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，每日 1 次，共 2 个月。继续期：异烟肼、利福平每日 1 次，共 4 个月。复治涂阳患者：强化治疗期 2HRZSE/继续期 6HRE 强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素（另加）每日 1 次，共 2 个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日 1 次，共 6 个月。结核性胸膜炎患者：强化治疗期 2HRZE/继续期 10HRE 强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇每日 1 次，共 2 个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日 1 次，共 10 个月。CTR20131379
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