CTR20131803已完成不适用
复方利福平双释放胶囊生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康志愿受试者中，研究（1）受试制剂复方利福平双释放胶囊药代动力学及与参比制剂利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊药代动力学特性及与参比制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 23岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~40 岁（同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上）
- •符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大）
- •受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
- •给药前两周均未服任何药物
- •同意参加试验，并签署了知情同意书
排除标准
- •3 个月内服用过已知对某脏器有损害的药物
- •不愿或不能完成临床研究者
- •不听从研究者管理，不能按时服药者
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 同主要终点指标和评价时间(同主要终点指标和评价时间)
研究者
李勇义
河南省康利医药技术开发有限公司 / 郑州圣华药物食品技术开发有限公司
研究点 (1)
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