CTR20180282已完成不适用
健康受试者于空腹情况下评价利福平胶囊和 Rifadin 的单剂量、随机、开放、交叉试验设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年3月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.3 g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin，300 mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察利福平胶囊受试制剂（0.3 g）和参比制剂（Rifadin，300 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.3 G）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（rifadin，300 Mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2 范围内（含临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方 / 研究者认为可接受的范围内
- •试验期间及末次服药后 3 个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •腹部 B 超结果显示存在胆道梗阻性疾病者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
- •药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz
时间窗: 每周期给药前到给药后 14 小时
次要结局
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。并记录不良事件。(整个试验过程)
研究者
李娟
沈阳红旗制药有限公司
研究点 (1)
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