ChiCTR2000031680已完成早期 1 期
结核性胸膜炎诊断新技术临床多中心研究
北京市科技计划项目11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 结核分枝杆菌游离 DNA
研究概览
简要总结
本课题拟进一步优化前期建立的结核性胸膜炎诊断新技术，并通过开展大样本量的临床多中心横断面研究，连续纳入 1400 例疑似结核性胸膜炎患者，评估新技术的诊断敏感性和特异性，为有效提高结核性胸膜炎的确诊率提供新技术和循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 采用双盲研究设计。临床医师及结核培养、经皮胸膜活检或内科胸腔镜检查、ada 检查、病理诊断等金标准相关检查的研究人员不知道 Mtb Cf Dna 检测结果。开展的 Mtb Cf Dna 检测的研究人员在不知晓临床检查及诊断结果的情况下（实施盲法，尤其是金标准的检测结果）独立开展相关的检测
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）影像学检查提示胸腔积液，考虑结核性胸膜炎；
- •2）具有行胸腔穿刺术指征，且胸腔积液预期采集量不少于 100 毫升；
- •3）知情同意，自愿受试（18 岁以下儿童同时需要法定监护人签字）。
排除标准
- •1）已经开始接受抗结核治疗，且时间超过一周；
- •2）经治医生认为患者的实际情况不适合参加研究。
结局指标
主要结局
结核分枝杆菌游离 DNA
蛋白、LDH、ADA
结核分枝杆菌符合群
MTB 特异基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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