CTR20201952已完成1 期
MG-K10 人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 耐受性和安全性分析，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到 MTD；安全性指标包括：生命体征、体格检查，实验室检查，心电图，心脏彩超，眼科检查和其他不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 MG-K10 人源化单抗注射液（简称 MG-K10）在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性，研究 MG-K10 在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据。 评价 MG-K10 在中国健康成年志愿者中的免疫原性；初步探索 MG-K10 在中国健康成年志愿者中的药效学（PD）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；
- •筛选期，男性志愿者体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤，男女体重不得超过 75 公斤（含 75 公斤）；体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内（含边界值；BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后的 12 个月内，女性志愿者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性志愿者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。
排除标准
- •筛选时收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；脉搏＜55 次 / 分钟或≥100 次 / 分钟；
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
- •入组前 2 年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
- •经询问，有寄生虫感染病史或最近（入组前 12 个月内）前往寄生虫病流行地区；
- •入组前 12 周内或研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗者，或完成本研究后 12 个月内计划接种活疫苗 / 减毒活疫苗者；入组前 12 个月内曾使用过任何其他生物制剂者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- •已参与并使用过本试验药物者；
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
- •经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史、吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；每周饮用≥14 个单位酒精，（1 单位≈25mL 高度白酒/ 100mL 葡萄酒/ 285mL 啤酒）；
- •哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者；
- •12 个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；
- •病毒学检测，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- •筛选时的体格检查、胸部 X 线、肝胆脾胰彩超、心电图、心脏彩超、眼科检查等结果异常且有临床意义者；
- •筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围，经研究者判定有临床意义者；
- •当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
- •经询问，有活动性结核病史；或者当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
- •知情同意前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •给药前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
结局指标
主要结局
耐受性和安全性分析，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到 MTD；安全性指标包括：生命体征、体格检查，实验室检查，心电图，心脏彩超，眼科检查和其他不良事件。
时间窗: 85 天
药代动力学分析：评价试验药物的药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，CL/F，Vd/F，t1/2，MRT 等。
时间窗: 85 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
姚芸
上海麦济生物技术有限公司 / 宝船生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (2)
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