评价不同剂量 ZD2202 用于腹部手术术后镇痛的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的Ⅱ期临床研究

浙江智达药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年9月14日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方: 浙江智达药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: 不良事件、严重不良事件发生情况（例数、例次、发生 / 结束时间、严重程度等）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在择期行腹部手术参与者中，评价单次使用不同剂量 ZD2202 的安全性。次要目的：探索 ZD2202 的药代动力学（PK）特征；探索 ZD2202 和盐酸罗哌卡因注射液的 PK 特征差异；探索不同剂量下，在腹部手术参与者中单次使用 ZD2202 后体内的镇痛效果。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•择期全身麻醉下行腹部手术者
•18~65 周岁（含临界值）
•18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；且女性参与者体重≥45kg，男性参与者体重≥50kg
•能充分理解研究相关评分及量表使用，愿意配合研究并自愿签署知情同意书

排除标准

•有局麻药过敏史或对试验药物 / 对照药物 / 手术麻醉药物 / 补救镇痛药物过敏者
•既往或现有严重心脑血管疾病，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6 个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
•有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史者
•合并慢性疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价者
•合并精神疾病或精神障碍者史；或有精神类药物滥用、吸毒史
•经正规降压治疗未获满意控制的高血压病参与者，即静息期收缩压≥160mmHg，和（或）舒张压≥100 mmHg；低血压参与者，即静息期收缩压＜90 mmHg，和（或）舒张压＜60 mmHg（研究者判定为围术期应激、白大衣高血压者除外）
•筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分（麻醉手术期或研究者判定为围术期应激除外）、心电图 QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）
•筛选期实验室检查结果存在如下异常且经研究者判定不适宜参加本研究：
•血常规 WBC 或 PLT 异常且有临床意义或 Hb＜90 g/L；
•空腹血糖≥11.1 mmol/L；
•肝功能异常：AST 和(或)ALT≥3×ULN，或 TBIL≥2×ULN；
•肾功能异常：BUN 和（或）Ur≥1.5×ULN，或 Cr 超过 ULN；
•凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限+10s
•在随机前使用任何以下药物（方案规定研究药物、围术期麻醉、镇静、镇痛药物除外）：
•随机前 5 个半衰期内，使用任何阿片类、非阿片类镇痛药（包括但不限于对乙酰氨基酚，阿司匹林、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）、其他局麻药（研究者判定不影响研究药物镇痛效果评价的除外，如局麻下动静脉穿刺，活检等）；
•随机前 5 个半衰期内，使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等）、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、系统性糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）（局部外用、雾化吸入糖皮质激素可入组）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等）；
•随机前 5 个半衰期内，使用强 CYP1A2 的抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明）、CYP1A2 底物（如茶碱、丙咪嗪）、CYP1A2 诱导剂（如埃索美拉唑、胰岛素、苯巴比妥）；强 CYP3A4 的抑制剂（如伏立康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素）、CYP3A4 底物（如达芦那韦、茚地那韦、沙奎那韦）、强 CYP3A4 诱导剂（如利福平）；
•随机前 3 天内，静脉或口服甲硝唑；
•随机前 14 天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；
•随机前 14 天内，使用中枢性 α 肾上腺素激动剂（如可乐定）、抗惊厥药（如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁）、抗抑郁药（如三环类、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类）；
•随机前 14 天内使用半衰期不明确的，且经研究者判断对疗效或安全性评估有影响的药物；
•切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者
•使用化疗药腹腔灌注治疗、物理治疗且经研究者判定以上治疗可能会影响术后疼痛评分的参与者；
•接受其他部位外科手术者经研究者判定可能会影响术后疼痛评分的参与者；
•筛选前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验，并使用过试验用药品 / 医疗器械者
•不同意在签署知情同意书至试验用药品末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施的育龄期参与者
•筛选时处于妊娠期、哺乳期的女性参与者
•研究者认为不适合参加试验的其他情况

结局指标

主要结局

不良事件、严重不良事件发生情况（例数、例次、发生 / 结束时间、严重程度等）

时间窗: 给药前至给药后 168h

安全性检查结果：生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、伤口愈合情况

时间窗: 给药前至给药后 168h

次要结局

给药后 12、24、48、72h、96h，参与者对镇痛总体满意度评分（PGA）(给药后 96h)
药代动力学（PK）参数：非房室模型计算单次给药 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax、Vz/F、Kel、MRT、CLz/F(给药前至给药后 168h)
给药结束后 0-24 h、0-48h、0-72 h、0-96h 的静息（NRS-R）和运动时（NRS-A）疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h、AUC0-96h）(给药后 96h)
给药结束后 0-24 h、0-48h、0-72 h、0-96h 内，吗啡总用量、使用吗啡补救治疗的参与者比例(给药后 96h)
给药完成至首次使用吗啡补救治疗的时间(给药后 96h)

研究者

发起方

浙江智达药业有限公司

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