一项在中国成年健康参与者中评估单次给药不同剂量注射用长效罗哌卡因（ZD2202）的安全性、耐受性及药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验

浙江智达药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月17日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 浙江智达药业有限公司
试验地点: 1

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研究概览

简要总结

主要目的：评估中国成年健康参与者单次腹部皮下局部浸润给予不同剂量 ZD2202 的安全性与耐受性。次要目的：描述各剂量组 ZD2202 的血浆药代动力学（PK）特征；比较 ZD2202 与盐酸罗哌卡因注射液（耐乐品）的 PK 差异。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 50岁（—）
性别: All

入选标准

•充分了解本研究目的和风险，自愿签署知情同意书，能与研究者良好沟通并准确报告疼痛感觉。
•年龄 18~50 周岁（含边界值）的健康男性及非妊娠 / 非哺乳期女性。
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（含边界值）。
•生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）正常或异常无临床意义。
•签署知情同意书及完成给药后 6 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取有效医学避孕措施。

排除标准

•已知有酰胺类局部麻醉药过敏史，或已知对药物辅料成分（如磷脂）过敏者；或已知既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史。
•拟给药部位皮肤有异常（如破损、瘢痕、硬结、红肿、感染、颜色异常或色素沉着、大面积疤痕或纹身等），或拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常，经研究者评估影响给药或临床观察。
•有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神 / 神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史；
•筛选前 28 天内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 14 天内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病者，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；
•具有心血管系统风险病史，包括晕厥、心源性猝死家族史、心电图显著异常（如 II 度及以上房室传导阻滞、QTcF 延长>450ms 等）或血压控制不良者。
•合并慢性疼痛，且经研究者判定可能混淆本试验药效学疼痛评价的其他身体疼痛情况；
•试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
•入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或不同意给药前 24 h 及住院期间禁止摄入以上食物者。
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
•有长期饮酒（具体指：筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒）或试验期间不能停止饮酒者；
•试验前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
•试验前 3 个月内献血或失血量≥200 mL 者（女性生理期失血除外）。
•有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者，或血管条件不佳者。
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一指标筛查呈阳性者。
•药物滥用筛查阳性，或酒精呼气测试阳性者。
•无法正常配合药效动力学评估者。
•研究者认为不适合参加试验的其他情况。

研究者

发起方

浙江智达药业有限公司

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