CTR20242655已完成1 期
一项在中国健康受试者中研究口服 etavopivat 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单组研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年7月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从 0 时外推至无穷大时间的 etavopivat 血浆浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究在中国健康受试者中试验一种名为 etavopivat 的新药
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性受试者。
- •签署知情同意书时年龄为 18-45 岁（含两端界值）。
- •筛选时体重指数（BMI）在 18.0-33.0 kg/m2 之间（含两端界值）。
- •筛选时体重≥40.0 kg。
- •根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者总体是健康的。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性或有生育能力但未使用充分避孕方法的女性。
- •在筛选前 90 天或既往 IMP 的 5 个半衰期（如已知）内（以较长者为准）参加（即签署知情同意）任何其他干预性临床研究。
- •研究者认为可能危及受试者安全或研究方案依从性的任何疾病、不情愿或无能力。
- •筛选前 90 天内使用成分未知或未详细说明的任何药物。
- •受试者声明在筛选前 14 天内使用了处方药或非处方药（包括中药或当地药物），但以下情况除外：
- •方案中描述的可接受的避孕方法
- •激素替代疗法（绝经期女性）
- •已知不会进入体循环的非处方外用药物
- •对乙酰氨基酚，每日最多 2 g（4 x 0.5 g）
- •布洛芬，每日最多 2.4 g（4 x 0.6 g）
- •乙酰水杨酸，每日最多 2.4 g（4 x 0.6 g）
- •在给药前 28 天内和整个研究期间，无法避免或预期使用已知属于尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、细胞色素 P450（CYP）3A4、CYP2C9 或渗透性糖蛋白（P-gp）强效或中度抑制剂或诱导剂的任何药物
- •无法避免或预期使用研究中禁止的任何药物或物质
- •使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一种情况：
- •筛选前 90 天内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
- •不愿意在整个研究期间避免使用任何含烟草或尼古丁的产品
- •筛选时尼古丁检测结果为阳性
结局指标
主要结局
AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从 0 时外推至无穷大时间的 etavopivat 血浆浓度-时间曲线下面积
时间窗: IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）
Cmax，etavopivat：etavopivat 单次给药后的血浆峰浓度
时间窗: IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）
次要结局
- 经体重调整的 AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从 0 时外推至无穷大时间的 etavopivat 血浆浓度-时间曲线下面积除以体重(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- 经体重调整的 Cmax,etavopivat：单次给药后的 etavopivat 血浆峰浓度除以体重(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- AUC0-last，etavopivat：从 0 时至末次可定量浓度时间的 etavopivat 血浆浓度-时间曲线下面积(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- tmax，etavopivat：etavopivat 单次给药后的药物浓度达峰时间(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- t1/2，etavopivat：etavopivat 单次给药后的终末半衰期(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- CL/Fetavopivat：etavopivat 单次给药后的表观血浆清除率(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- Vz/Fetavopivat：etavopivat 单次给药后基于血浆浓度值的表观分布容积(IMP 给药后 0-120 小时（第 6 天）)
- 不良事件数量(从给药（第 1 天）至研究结束（第 7-9 天）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司/Catalent CTS, LLC
研究点 (1)
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