CTR20170328已完成1 期
染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心率等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19～40 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁
- •体重超过 45 公斤，且受试者的体重指数 BMI 在 19-25 范围内
- •经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺 B 超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
- •最近三个月献血及试验采血者
- •试验前二周内曾应用各种药物者
- •乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
结局指标
主要结局
常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心率等）
时间窗: 给药后第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 天
实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、甲状腺 B 超、胸透等）
时间窗: 给药后第 2、5、8、10 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王增禄
中国人民解放军第四军医大学药物研究所 / 西安恒泰本草科技有限公司
研究点 (1)
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