ChiCTR2600122080
尚未招募
早期 1 期
培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白 C 末端片段的临床效应研究
成都市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症肌少症
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都市卫生健康委员会
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 米步速
概览
简要总结
探索培土生肌电针法治疗肌少症调控 CAF 的临床效应，为临床提供高质量证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验鉴于电针干预疗法的性质，患者可单一盲，治疗医师无法设盲。同时对采取数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 NA（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足肌少症诊断标准，患者需同时满足低肌肉力量 + 低肌肉质量标准（参考《亚洲肌少症工作组（AWGS）2025 年共识更新》）：(1) 低肌肉力量（握力）： 50~64 岁（男性 < 34.0 kg，女性 < 20.0 kg）；>= 65 岁（男性 < 28.0 kg，女性 < 18.0 kg）。(2) 低肌肉质量（DXA）： 四肢骨骼肌质量指数（ASM/ht^2）低于： 50~64 岁（男性 < 7.2 kg/m^2，女性 < 5.5 kg/m^2）；>= 65 岁（男性 < 7.0 kg/m^2，女性 < 5.4 kg/m^2）。
- •无引起肌少症的其他恶病质等疾病；
- •近一年未接受过规律肌少症治疗者；
- •理解试验流程、权益与义务，同意并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •认知功能障碍，影响其理解试验流程、权益与义务者；
- •严重精神性、痴呆等疾病及不能配合完成试验者；
- •合并有伤残、骨关节等严重疾病影响试验进程和试验结果者；
- •因试验需要观察与肝肾功能相关的血清标志物，故排除肝肾功能异常者（Cr > 82 μmol/L，AST > 35 U/L）；
- •正在参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
非经非穴假电针治疗（穴位：试验组选穴旁开 2cm 处，针具 25mm*0.2mm，浅刺 1~3mm，不施手法避免得气；连接电针仪，断续波，频率 4 Hz，电流强度以患者舒适为适；每周 1、3、5 共 3 次，每次 20 分钟）联合基础治疗（运动训练 + 营养支持 + 健康教育）
试验组
培土生肌电针法（穴位：手阳明肩髃、手三里、手五里；足阳明经足三里、髀关、下巨虚。针具 50mm*0.2mm，直刺得气，连接电针仪，断续波，频率 4 Hz，电流强度以患者舒适为适；每周 1、3、5 共 3 次，每次 20 分钟）联合基础治疗（运动训练 + 营养支持 + 健康教育）
结局指标
主要结局
6 米步速
时间窗: 干预前，干预第 3、7、14、21、28 天
次要结局
- 四肢骨骼肌量(ASM)(干预前，干预后 28 天)
- 小腿围(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
- 握力(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
- SPPB 功能量表(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
- 5 次起坐时长(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
- 聚集蛋白 C 末端片段(CAF)(干预前，干预第 14、28 天)
- 鸢尾素(干预前，干预第 14、28 天)
- 肌酐 / 胱抑素 C(干预前，干预第 14、28 天)
研究者
研究点 (1)
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