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Clinical Trials/ChiCTR2600122080
ChiCTR2600122080
Not yet recruiting
Early Phase 1

培土生肌电针治疗肌少症调控聚集蛋白 C 末端片段的临床效应研究

成都市卫生健康委员会1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: March 1, 2026Last updated:
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Conditions肌少症
Drugs1. 基础治疗 试验组及对照组均参照《亚洲肌少症工作组（AWGS）2025 年共识更新》给予运动训练+营养支持+健康教育干预，具体方案为： (1) 运动训练以四肢及腰背肌抗阻锻炼为主，结合有氧和平衡训练，具体动作由专业康复治疗师统一制定，频率为 3 次 / 周，每次 40 min/次； (2) 按照 1.2~1.5 g·kg^-1·d^-1 的标准摄入蛋白质，其中动物蛋白等优质蛋白质比例需达到 50%以上，由专业营养师制定并随访记录； (3) 筛查血清 25 羟维生素 D，当血清 25 羟维生素 D 低于 20 ng/ML 时，给予维生素 D2 口服，2000 U/天； (4) 健康教育：介绍肌少症相关知识，强调运动训练及补充优质蛋白重要性。 2. 电针治疗 (1) 试验组针刺方法及穴位选取：根据“治痿独取阳明”理论，穴位选取手阳明肩髃、手三里、手五里穴；足阳明经足三里、髀关、下巨虚穴。 选取 50mm*0.2mm 针具，直刺进针，左右碾转行针直至得气，双上肢选取肩髃、手三里，双下肢选取足三里、髀关连接电针仪，参数设置为断续波、频率 4 Hz、电流强度以患者有感觉舒适为适；每周一、三、五共计 3 次，每次 20 分钟。 (2) 对照组：给予非经非穴假电针治疗，选取 25mm*0.2mm 针具，在试验组选穴旁开 2cm 处进针，均浅刺入 1～3 mm，进针后不施手法，避免得气。双上肢选取肩髃、手三里，双下肢选取足三里、髀关穴位旁 2cm 处连接电针仪，参数设置为断续波、频率 4 Hz、电流强度以患者有感觉舒适为适；每周一、三、五共计 3 次，每次 20 分钟。

Overview

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
成都市卫生健康委员会
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
6 米步速
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

探索培土生肌电针法治疗肌少症调控 CAF 的临床效应，为临床提供高质量证据。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
本试验鉴于电针干预疗法的性质，患者可单一盲，治疗医师无法设盲。同时对采取数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。

Eligibility Criteria

Ages
50 to NA (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •满足肌少症诊断标准，患者需同时满足低肌肉力量 + 低肌肉质量标准（参考《亚洲肌少症工作组（AWGS）2025 年共识更新》）：(1) 低肌肉力量（握力）： 50~64 岁（男性 < 34.0 kg，女性 < 20.0 kg）；>= 65 岁（男性 < 28.0 kg，女性 < 18.0 kg）。(2) 低肌肉质量（DXA）： 四肢骨骼肌质量指数（ASM/ht^2）低于： 50~64 岁（男性 < 7.2 kg/m^2，女性 < 5.5 kg/m^2）；>= 65 岁（男性 < 7.0 kg/m^2，女性 < 5.4 kg/m^2）。
  • •无引起肌少症的其他恶病质等疾病；
  • •近一年未接受过规律肌少症治疗者；
  • •理解试验流程、权益与义务，同意并签署受试者知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •认知功能障碍，影响其理解试验流程、权益与义务者；
  • •严重精神性、痴呆等疾病及不能配合完成试验者；
  • •合并有伤残、骨关节等严重疾病影响试验进程和试验结果者；
  • •因试验需要观察与肝肾功能相关的血清标志物，故排除肝肾功能异常者（Cr > 82 μmol/L，AST > 35 U/L）；
  • •正在参与其他临床试验者。

Arms & Interventions

对照组

非经非穴假电针治疗（穴位：试验组选穴旁开 2cm 处，针具 25mm*0.2mm，浅刺 1~3mm，不施手法避免得气；连接电针仪，断续波，频率 4 Hz，电流强度以患者舒适为适；每周 1、3、5 共 3 次，每次 20 分钟）联合基础治疗（运动训练 + 营养支持 + 健康教育）

试验组

培土生肌电针法（穴位：手阳明肩髃、手三里、手五里；足阳明经足三里、髀关、下巨虚。针具 50mm*0.2mm，直刺得气，连接电针仪，断续波，频率 4 Hz，电流强度以患者舒适为适；每周 1、3、5 共 3 次，每次 20 分钟）联合基础治疗（运动训练 + 营养支持 + 健康教育）

Outcomes

Primary Outcomes

6 米步速

Time Frame: 干预前，干预第 3、7、14、21、28 天

Secondary Outcomes

  • 四肢骨骼肌量(ASM)(干预前，干预后 28 天)
  • 小腿围(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
  • 握力(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
  • SPPB 功能量表(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
  • 5 次起坐时长(干预前，干预第 3、7、14、21、28 天)
  • 聚集蛋白 C 末端片段(CAF)(干预前，干预第 14、28 天)
  • 鸢尾素(干预前，干预第 14、28 天)
  • 肌酐 / 胱抑素 C(干预前，干预第 14、28 天)

Investigators

Sponsor
成都市卫生健康委员会

Study Sites (1)

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