CTR20254739进行中（未招募）生物等效性试验
艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药 集团川抗制药有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药 集团川抗制药有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有。
- •男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在
- •19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)。体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •参与者和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服药前 30 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与艾拉莫德存在
- •相互作用的药物【如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平
- •等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环
- •丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和
- •利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康
- •唑、氟伐他汀、异烟肼等】者；
- •服药前 30 天内使用口服避孕药者或服药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化
- •系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、
- •代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200ml）（女性生理期除外）、或接受输
- •血或使用血制品者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、
- •二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物、环境、食物过敏或对艾拉莫德或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、
- •荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因
- •的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 酒精
- •含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的
- •葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果
- •的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h
- •内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠），
- •或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生
- •服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •服药前 28 天内或筛选期间接受过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •服药前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器
- •械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女
- •性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；
- •男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内
- •有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕
- •措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；合并炎
- •症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它有
- •临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、
- •胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑
- •尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联心电图
- •检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且
- •经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验；
- •参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz 、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征测量、十二导联心电图及实验室相关检查等(整个试验过程)
研究者
蔡勤
国药集团川抗制药有限公司
研究点 (1)
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