CTR20202434已完成2 期
GP681 片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年12月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 流感症状的缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评价高、低剂量 GP681 片的抗病毒作用，探索 III 期临床试验的最佳剂量。次要目的：1)通过其他次要终点指标评估 GP681 片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的有效性；2)评估 GP681 片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。探索性目的：测定 GP681 活性形式(即 GP1707D07)在无并发症的流感病毒感染患者中的药代动力学(PK)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过分析成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评价高、低剂量gp681片的抗病毒作用，探索iii期临床试验的最佳剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁～65 周岁（包含临界值），男女不限
- •经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服药后＞4h 时腋温≥37.3℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞
- •筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时。 疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间
- •生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施
- •自愿参加本临床研究并签署知情同意书
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •筛选时诊断为重症流感患者
- •已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)
- •筛选前 2 周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)
- •筛选前 2 周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病且处于急性期
- •筛选时同时患有细菌或病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者
- •免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者
- •患有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度 COPD(慢性阻塞性肺疾病)、肝功能不全(ALT 或 AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN)、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL)、慢性充血性心力衰竭(心功能 NYHA III-IV 级)、精神病患者
- •心电图异常有临床意义者，男性 QTc>450ms 或女性 QTc>470ms
- •肥胖者（体重指数 BMI≥30kg/m2）
- •妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2 年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •经研究者判断不适于参加研究的受试者
结局指标
主要结局
流感症状的缓解时间
时间窗: 给药到试验结束
次要结局
- 根据病毒滴度或病毒 RNA 与基线比较的变化调整 AUC(第 1 天预处理至第 2～第 7 天)
- 每个时间点复合症状评分从基线变化(第 1 天预处理至第 2～第 7 天早、晚和第 10～第 14 天晚)
- 各流感症状的缓解时间(给药到试验结束)
- 患者每个时间点正常温度及体温变化的百分比(给药到试验结束)
- 发热缓解的受试者比例(给药到试验结束)
- 病毒滴度可测(病毒滴度高于最低检测限)的受试者比例(第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天)
- 病毒可测(病毒滴度高于最低检测限)的持续时间(第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天)
- 每个时间点患者流感病毒滴度的百分率的变化(第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天)
- 病毒 RNA 载量的变化(第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天)
- 流感相关并发症的发生率(因病住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎等)(第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天)
- 合并使用对乙酰氨基酚的受试者比例和服药频次(给药到试验结束)
- 恢复日常活动的时间(给药到试验结束)
- 给药前、后 EQ-5D-5L 的变化(给药到试验结束)
- 不良反应发生率(给药到试验结束)
- 血浆药物浓度(给药后至给药后 D5+1 天)
研究者
吕朗
药源生物科技（启东）有限公司 / 银杏树药业（苏州）有限公司
研究点 (42)
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