CTR20130197已完成不适用
盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价青海制药厂有限公司研制的盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学特性及安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •肿瘤患者并且伴有疼痛，或者由关节炎引起的疼痛患者，疼痛评分 3 分以上；
- •年龄大于等于 30 岁小于等于 70 岁；
- •Karnofsky 评分≥70 分；
- •预期生存期 3 个月以上；
- •骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常，各项指标基本在正常值 1.5 倍范围以内（参加饮食影响的患者各项指标要在正常值范围之内）；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性者；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
- •对阿片类药物有过敏史；
- •4 小时内使用过短效镇痛药，12 小时内使用过缓释镇痛药或三日之内使用过多瑞吉；
- •有心功能不全，严重心律失常等严重心肺疾病患者；
- •呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧患者；
- •前列腺肥大或尿道狭窄者；
- •原因不明的腹部急性疼痛患者；
- •乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV 或梅毒抗体阳性；
- •由于脑功能不全、颅内肿瘤、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- •试验前 2 个月参加过其它药物临床试验者；
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 给药前 12 小时、给药 36 小时内
次要结局
- 不良反应和严重不良反应(给药后 36 小时内)
研究者
研究点 (1)
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