CTR20230421进行中（未招募）2 期
一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估 MT1013 的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年2月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MT1013 在伴有继发性甲状腺功能亢进（SHPT）的血液透析（HD）受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<80 周岁的男性和非妊娠、非哺乳女性
- •患者在筛选前接受血液透析稳定治疗＞3 个月
- •全段甲状旁腺激素（iPTH）至少为 300 pg/ml
- •血清钙（白蛋白<40g/L 时为血清校正钙）≥2.25rnrnol/L ( 9.0mgldl)
- •血红蛋白至少为 8.0 g/dl
- •除慢性肾衰竭外，根据病史、体格检查和常规实验室检查判断受试者的病情稳定
- •能够理解并愿意签署书面知情同意书
- •有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少 1 年，或永久绝育（即记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥6 周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从签署知情同意到 MT1013 输注后 90 天内有性生活，则其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）。绝经后定义为：
- •●年龄＞55 岁，停经≥12 个月；
- •●年龄＜55 岁，但至少 2 年内无自发月经；
- •●年龄＜55 岁且在过去 1 年内有自发月经，但目前闭经，且绝经后促性腺激素水平（促黄体生成素和促卵泡激素水平＞40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（＜5.3 pmol/l 或 5 ng/dl）或符合相关实验室“绝经后范围”的定义；
- •●接受了双侧卵巢切除术
排除标准
- •有严重室性心律失常病史或筛选时有症状性室性心律失常或受试者在筛选期 QTc 男性> 470 ms, 女性>480 ms
- •筛选时纽约心脏病协会( NYHA) 心力衰竭症状严重程度分级为 III 或 IV 级的受试者：
- •在过去 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术史
- •有癫痫发作病史或接受过癫痫发作治疗
- •筛选时血清转氨酶（丙氨酸氨基转移荫、天冬氨酸氨基转移酶）大于正常上限的 3 倍；或血消白蛋白<30 g/L:
- •有器官移植（不包括在等待肾移植名单上）、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的患者
- •重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压＞180 mmHg 且舒张压＞100 mmHg
- •已知患有恶性肿瘤或其他合并症，预期寿命＜3 个月(5 年或 5 年以上无复发的患者;或者化疗末次给药后无复发 5 年或 5 年以上除外）
- •筛选前 12 个月内已知酒精或违禁药物滥用，不愿意或无法在每次研究访视前 24 小时内戒酒，不愿意或无法在研究期间将饮酒量限制在每天最多 2 杯（1 杯相当于 360ml 普通啤酒、150ml 葡萄酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒）
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或已知诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（提示慢性乙型肝炎）且血清转氨酶（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）大于正常上限的 2 倍受试者
- •筛选时聚合酶链反应（PCR）显示丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）阳性（提示活动性丙型肝炎-通常通过丙型肝炎抗体（HCV-Ab）进行筛选，如果 HCV-Ab 阳性，则通过 PCR 检测丙型肝炎病毒 RNA）
- •对试验用药品和 / 或其成分过敏的患者
- •在首次给药前 8 周内或在研究药物的 5 倍半衰期内（ 以时间较长者为准）参加了另一项临床研究并接受了研究药物的患者；
- •既往 2 周内使用过本临床试验研究药物的患者
- •受试者在首次给药前 8 天内接受过西那卡塞冶疗，或者在首次给药前 3 周内接受过依特卡肽（Etelcalcetide）治疗
- •妊娠或可能妊娠的女性患者或哺乳期女性
- •患有研究者认为妨碍参加研究的任何其他医学或精神疾病
- •筛选时有活动性消化道出血或有高危消化道出血倾向的受试者。
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。
时间窗: SAD：签署知情同意至给药后 8 天 MAD：签署知情同意至给药后 35 天
次要结局
- 血清全段甲状旁腺激素（iPTH）较基线的变化。(SAD：筛选期、D-1,给药后 8 天 MAD：筛选期、D-1,给药后 35 天)
- 血清 iPTH 较基线变化＞30%的受试者比例(SAD：筛选期、D-1,给药后 8 天 MAD：筛选期、D-1,给药后 35 天)
- 校正钙较基线的变化(长期用药队列)
- 离子钙较基线的变化(SAD：D1、D2 MAD：D1-D28)
- 血清磷较基线的变化(SAD：D1、D2 MAD：D1-D28)
- 钙磷乘积较基线的变化(SAD：D1、D2 MAD：D1-D28)
- MT1013 的 PK(SAD：D1、D2 MAD：D1-D28)
- 血清全段甲状旁腺激素（ iPTH ）较基线的变化(长期用药队列)
- 第 24 周、第 52 周血清 iPTH 较基线下降＞30% 的受试者比例(长期用药队列)
- 血清 iPTH 较基线下降＞30% 的受试者比例。(长期用药队列)
- 股骨颈 / 腰椎骨密度（DXA）较基线的变化(长期用药队列)
- PINP、CTX、OC、b-ALP 和 TRAP 5b 较基线的变化(长期用药队列)
研究者
宋兰兰
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (16)
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