CTR20221303已完成生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年6月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）为受试制剂，以 Novartis Farma S.p.A.生产（Novartis Pharma GmbH 持证）的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltaren®，规格：0.1g）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltaren®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以珠海润都制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）为受试制剂，以novartis Farma S.p.a.生产（novartis Pharma Gmb H持证）的双氯芬酸钠缓释片（商品名：voltaren®，规格：0.1g）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •3.男 性 体 重 ≥ 50.0kg ， 女 性 体 重 ≥ 45.0kg ， 体 重 指 数 （ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12 导联心电图、肺 CT 检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；
- •2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •4.筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- •5.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •6.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •7.筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •8.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •9.筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- •10.筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •11.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •12.自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 12 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- •13.妊娠期或哺乳期妇女；
- •14.乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •17.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 36h
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(至研究结束)
- t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz(36h)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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