CTR20190899已完成2 期
瑞通立治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、平行对照、盲法评价结局Ⅱ期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- NIHSS 评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 比较不同剂量试验药和对照药在卒中发作后 4.5 小时内治疗急性缺血性卒中受试者的疗效，为Ⅲ期临床试验提供药物剂量依据； 次要研究目的： 比较不同剂量试验药和对照药在卒中发作后 4.5 小时内治疗急性缺血性卒中受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～80 周岁（包括 18 岁和 80 岁），性别不限；
- •根据 WHO（世界卫生组织）卒中的诊断标准诊断为急性缺血性卒中；出现急性缺血性卒中症状到预期计划开始给予研究用药物不超过 4.5 小时，出现急性缺血性卒中症状时间定义为获知患者最后一次功能正常的时间；
- •就诊时 NIHSS 评分：4 分~24 分（包括 4 分和 24 分）；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）
排除标准
- •1.体重＞120kg 或＜45kg；
- •2.影像学显示有多脑叶梗死（低密度影>1/3 大脑半球）（只针对发病 3~4.5h
- •的患者，发病 3h 内的不需要排除多脑叶梗死）
- •3.无法确知卒中症状发作时间；
- •4.在静脉溶栓前症状明显改善
- •本次卒中发病前 mRS 评分≥2 分；
- •筛选时 NIHSS 评分 1a 项（意识水平项） ≥ 2 分；
- •CT/MRI 影像学检查显示有颅内出血迹象或者尽管 CT/MRI 影像学检查未显示异常， 但仍怀疑有蛛网膜下腔出血者；
- •受试者具有急性出血倾向，包括但不限于以下 3 种情况： （1） 血小板计数低于 100×109/L；（2） 发病前 24 小时内使用肝素或新型口服抗凝药物；（3） 发病前 24 小时内使用华法林且 INR>1.7 或 PT＞15S；
- •本次卒中发病后， 在治疗随访期准备行或已行血管内治疗的患者；
- •最近 3 个月内有严重的创伤或大手术（根据研究者的评估）；
- •最近 3 个月内发生过有临床症状的脑卒中； 或者既往任何卒中伴随糖尿病；
- •重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；
- •其他疾病导致预期生存时间不大于 1 年的患者；
- •经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压＞185mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg
- •血糖<50 mg/dL（相当于 2.78mmol/L） 或者>400 mg/dL（相当于 22.2mmol/L）；
- •卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者
- •已知对研究用药物或类似成分、 或影像学检查所用材料过敏者
- •必须摄入或希望继续摄入方案中规定的限制性药物或任何可能干扰试验结果的药物；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验结果阳性的女性；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
结局指标
主要结局
NIHSS 评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上受试者比例
时间窗: 治疗后第 14 天
次要结局
- NIHSS 评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上受试者比例；(治疗后 72h)
- mRS 评分 0-1 分的受试者比例；(治疗后 30 天、90 天)
- mRS 评分 0-2 分的受试者比例；(治疗后 30 天、90 天)
- mRS 评分的连续改变（shift analysis）；(治疗后 30 天、90 天)
- Barthel 指数评分≥95 分的受试者比例；(治疗后 30 天、90 天)
研究者
张玮
山东阿华生物药业有限公司
研究点 (24)
Loading locations...