ChiCTR2300068158进行中（未招募）不适用
连续 PCA 椎旁阻滞抑制带状疱疹神经痛慢性化的有效性、安全性研究：一项前瞻性随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后 1 月疼痛程度
研究概览
简要总结
探讨使用患者自控镇痛泵（PCA）行连续椎旁神经阻滞治疗亚急性期带状疱疹患者的有效性、安全性，以及对疼痛缓解、带状疱疹后神经痛发生率、镇痛药物使用量、焦虑 / 抑郁情况、睡眠情况及不良反应等方面进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、家属、治疗医护人员、随访人员及数据分析人员设盲；研究期间仅研究人员a知道患者具体分组及负责在单独场地配制治疗期间的治疗药液。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 HZ 诊断标准且就诊时 VAS 评分≥40 分；
- •2.年龄≥18 周岁，≤85 周岁；
- •3.疱疹皮损范围为胸段脊神经支配区域（T1-T12）,累及节段≤4 个，病程 30-90 天；
- •4.入组前未接受过神经阻滞及其他微创介入治疗；
- •5.同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重心肺功能不全﹑严重肝肾功能不全及合并血液系统疾病者；
- •2.穿刺部位有皮肤损害或局部感染者；
- •3.糖尿病血糖控制不良者(空腹血糖≥10.0mmol/L)；
- •4.出凝血功能异常情况者；
- •5.对本研究所使用局麻药等药物过敏或其它不适合行神经阻滞者；
- •6.妊娠及哺乳期妇女；
- •7.有精神疾病或存在认知功能障碍对研究量表不能充分理解者；
- •8.有睡眠障碍病史者；
- •9.有阿片类药物成瘾或滥用史者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗后 1 月疼痛程度
时间窗: 治疗后 1 月
次要结局
- 2 月后带状疱疹后神经痛(PHN)（病程＞90 天，VAS＞30）发生率(治疗后 2 月)
- 视觉模拟评分(治疗前，治疗后 1 周、2 周、3 周、1 月、2 月)
- 疼痛完全缓解（VAS≤10）、睡眠质量良好（PSQI≤10）、没有焦虑（PHQ-9≤4）、没有抑郁（GAD-7≤4）的患者比例(治疗前，治疗后 1 周、2 周、3 周、1 月、2 月)
- 镇痛药物使用量及补救用药情况(治疗后 2 月)
- 不良反应及严重不良事件发生情况(治疗后 2 天和 2 月)
- 匹兹堡睡眠质量指数评分(治疗前，治疗后 1 周、2 周、3 周、1 月、2 月)
- 7 项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评分(治疗前，治疗后 1 周、2 周、3 周、1 月、2 月)
- 抑郁症筛查量表评分
研究者
研究点 (1)
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