Clinical Trials/CTR20242330

CTR20242330Completed生物等效性试验

左炔诺孕酮片的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: July 4, 2024

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要试验目的：在健康女性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，商品名：保仕婷®）为参比制剂，研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
Sex: Female
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄 18~40 周岁（包括 18 周岁和 40 周岁）
•女性，体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
•体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

Exclusion Criteria

•（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
•（询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；
•（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；
•（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
•（询问）不同意在服用研究药物前 48 h 内及试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的可能影响药物体内过程的食物或饮料；
•（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；
•（询问）筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂--苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平等；抑制剂--大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁等）；
•（询问）筛选前 14 天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
•（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
•（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内及试验期间不能禁酒；
•（询问）筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
•（询问）筛选前 90 天内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血；
•（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
•（询问）妊娠期、哺乳期女性；
•（询问）月经周期紊乱；
•（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
•（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
•（询问）近 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
•因自身原因无法完成试验；
•因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后

Secondary Outcomes

Tmax、AUCextra（%）、t1/2、Vd、CL、λZ、F 等(给药后)
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件(给药后)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

丁玲

乐福思健康产业股份公司

Study Sites (1)

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